药品注册经理招聘-杭州锐致商务咨询有限公司-医脉同道

药品注册经理

50-80K/月上海市-上海/硕士及以上/10年以上

李燕东1天前来过

杭州锐致商务咨询有限公司

职位详情

岗位职责

工作内容：
1.制定并实施公司的生物新药注册战略，确保符合相关法规和准则。 
2.确保注册文件的准确和及时提交，包括临床试验申请、新药批准申请和注册变更申请等。 3.与监管机构建立和维护良好的关系，处理注册事务并回应监管机构的需求和要求。 
4.监测和解释相关法规和准则的变化，为公司提供法规事务的专业建议和指导。 
5.参与公司内部团队的战略规划，为公司高层管理人员提供关于注册战略和风险的建议。 6.与其他部门紧密合作，包括研发、生产、临床、质量保证等，以确保注册目标的达成。 7.参与新药开发项目的评估和审查，确保注册可行性和合规性。 
8.跟踪和管理注册项目的预算，确保资源的适当分配和使用。
职位要求：
1.拥有生物医药、药学、生命科学或相关领域的硕士或博士学位，擅长领域：大分子，新药，生物医药肿瘤，细胞治疗，英文可做书面语言使用。
2.至少10年在生物制药行业从事注册事务管理的经验，具备中国新药注册的成功经验，中美双报。(申报成功批件经验，项目数量 7-8个)
3.深入了解国内药物注册法规和准则的知识，熟悉ICH准则和国内监管机构的要求。 
4.出色的沟通和协调能力，能够与内部和外部利益相关者进行有效的合作。
5.具备解决问题和决策能力，能够在复杂的情况下做出准确的判断。 
6.具备良好的组织和时间管理能力，能够处理多个项目并满足紧迫的截止日期。