注册经理招聘-深圳市浩博人力资源咨询有限公司-医脉同道

注册经理

20-25K/月广东省-深圳/本科及以上/5-10年

张瑜1天前来过

深圳市浩博人力资源咨询有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
1、统筹和协调部门注册事宜，管理注册进度，带领团队完成注册目标；
2、负责国内外产品注册资质办理，有5年以上二类、三类医疗器械产品注册经验，能独立处理注册项目，拥有丰富的NMPA、CE、FDA注册申报经验；
3、掌握和跟踪国内外医疗器械注册法规的变化，及时分析、归纳、整理；
4、负责处理药监局、审评中心、检测机构等相关产品注册中遇到的事务，确保顺利拿证；
5、负责组织质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进，确保公司运营符合相关法规要求；
6、组织开展内部质量体系审核、客户审核及第三方审核，跟踪监督改进措施的实施情况，确保各项审核能顺利完成；
7、负责ISO13485体系运行的有效性，顺利通过内外部审核（包括自查、内审、管审、第三方年审、客户审厂、抽检、飞检等）；
8、负责ISO9001和ISO14001体系运行的有效性，顺利通过内外部审核（包括自查、内审、管审、第三方年审、客户审厂等）。
任职要求：
1、本科及以上学历，有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业背景；
2、有5年以上医疗器械行业的国际注册经验、体系管理经验；
3、熟悉并了解国内外医疗器械相关法律法规，熟悉无源医疗器械相注册相关的标准及法律法规；
4、有同岗位工作经历，熟悉相关报批工作流程；
5、团队管理经验丰富，能够带领团队完成二三类医疗器械注册工作；
6、强烈的工作责任心，工作严谨，性格开朗，良好沟通能力、抗压能力、领导力。
只负责医疗板块，业务比较成熟，国际注册negligence，在国外注册经验，无缘无菌产品的注册