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制剂分装岗位
7-14K/月山东省-济南/本科及以上/经验不限
陆婧一周前来过
苏州坤力生物制药有限责任公司
职位详情
岗位职责
岗位职责
1、负责疫苗制剂分装部的佐剂吸附、制剂分装工作。根据分装生产SOP和生产指令要求，进行分装生产，保证达到规定的产量、质量指标。
2、进入洁净区严格执行更衣SOP，保证着装符合规定，避免人员对洁净区和产品的污染。
3、根据分装生产SOP和GMP要求，对生产所需洁净间、设备进行清洁和消毒，保证分装生产的洁净环境。
4、根据生产指令，制定每批分装生产所需设备、用具、器械的使用计划，物品灭菌计划及水、电、气使用计划，保证分装生产的顺利。
5、确认生产前的生产环境、准备的各种用具、器械以及内包材，符合生产要求，保证分装生产的质量和安全性。
6、根据生产计划合理安排，严格按照GMP、工艺规程、SOP进行操作，保质保量完成疫苗制剂生产过程的理料上盒、制剂分装等工作。
7、按GMP规范要求填写生产记录和其它记录，保证各种记录填写符合规定；解决生产过程中出现的异常问题。
8、工作结束后,按照清场、清洁消毒SOP对操作场所和使用过的器具进行清洁消毒，保证操作场所和生产器具整洁和卫生。
9、严格按生产工艺要求领用原辅材料和易耗品，统计每批制品分装的物料消耗，保证统计数据的准确可靠，节约控制生产成本。
10、按验证计划要求，参加生产工艺、设备验证及再验证工作，完成好本岗位内相关的各项验证工作。参与起草和修订分装生产SOP，能够应对药监局和公司内部的GMP检查；对本岗位的新职工进行指导、督促和帮助。
11、执行本岗位设备维护、保养和管理，填写各种设备的运行记录，保证设备的正常运转。
12 、服从科室的工作安排，完成交办的临时性工作；反映、分析、解决生产中出现的技术问题，提出合理化建议。
任职要求
1、具有生物技术或相关专业专科以上的文化程度。
2、有生物制药分装工作经验的人员；或经过«药品生产质量管理规范»、相关岗位技能、岗位专业知识培训合格的人员。
3、熟悉生物制药的生产工艺和GMP要求，接受过相关的专业培训。
技能
1、掌握佐剂吸附和灌装机工作原理、操作方法。
2、熟悉溶液配制罐、全自动预充注射器灌装机等设备的使用方法及日常维护。
3、掌握GMP知识的相关内容，熟悉无菌操作的有关规定、产品的分装工艺规程、岗位操作SOP及相关制度。
1、负责疫苗制剂分装部的佐剂吸附、制剂分装工作。根据分装生产SOP和生产指令要求，进行分装生产，保证达到规定的产量、质量指标。
2、进入洁净区严格执行更衣SOP，保证着装符合规定，避免人员对洁净区和产品的污染。
3、根据分装生产SOP和GMP要求，对生产所需洁净间、设备进行清洁和消毒，保证分装生产的洁净环境。
4、根据生产指令，制定每批分装生产所需设备、用具、器械的使用计划，物品灭菌计划及水、电、气使用计划，保证分装生产的顺利。
5、确认生产前的生产环境、准备的各种用具、器械以及内包材，符合生产要求，保证分装生产的质量和安全性。
6、根据生产计划合理安排，严格按照GMP、工艺规程、SOP进行操作，保质保量完成疫苗制剂生产过程的理料上盒、制剂分装等工作。
7、按GMP规范要求填写生产记录和其它记录，保证各种记录填写符合规定；解决生产过程中出现的异常问题。
8、工作结束后,按照清场、清洁消毒SOP对操作场所和使用过的器具进行清洁消毒，保证操作场所和生产器具整洁和卫生。
9、严格按生产工艺要求领用原辅材料和易耗品，统计每批制品分装的物料消耗，保证统计数据的准确可靠，节约控制生产成本。
10、按验证计划要求，参加生产工艺、设备验证及再验证工作，完成好本岗位内相关的各项验证工作。参与起草和修订分装生产SOP，能够应对药监局和公司内部的GMP检查；对本岗位的新职工进行指导、督促和帮助。
11、执行本岗位设备维护、保养和管理，填写各种设备的运行记录，保证设备的正常运转。
12 、服从科室的工作安排，完成交办的临时性工作；反映、分析、解决生产中出现的技术问题，提出合理化建议。
任职要求
1、具有生物技术或相关专业专科以上的文化程度。
2、有生物制药分装工作经验的人员；或经过«药品生产质量管理规范»、相关岗位技能、岗位专业知识培训合格的人员。
3、熟悉生物制药的生产工艺和GMP要求，接受过相关的专业培训。
技能
1、掌握佐剂吸附和灌装机工作原理、操作方法。
2、熟悉溶液配制罐、全自动预充注射器灌装机等设备的使用方法及日常维护。
3、掌握GMP知识的相关内容，熟悉无菌操作的有关规定、产品的分装工艺规程、岗位操作SOP及相关制度。
任职要求
无
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