1.执行企业质量方针,对企业药品经营质量管理负责。
2.根据 GSP 及相关法律法规,参与制定公司内部质量管理制度、流程和作业程序,并监督落实公司各项质量管理制度及相关法律法规在公司的执行。
3.关注收集药品质量信息,对上报质量问题、药品存储、养护、运输过程中发现的疑问、问题、偏差及时处理、报告、跟踪,直至问题解决并制定落实预防措施。
4.做好企业自查、内审等工作,配合协调接待监管部门检查工作。
5. 依质量管理体系文件对ERP系统客户及供应商资质进行维护、定期更新。
6.首营企业与首营品种审核、录入,创建药品质量管理档案,建立供应商、客户、品种等资质档案。
7.做好药品质量的查询,调查处理药品质量事故或质量投诉。
8.组织验证、校准相关设施设备。
9.与人力资源部配合开展药品知识和药品质量管理的教育和培训工作。
10.组织办理公司的各种证照、年审、变更等工作。