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质量管理体系专员
7-12K/月福建省-福州/本科及以上/1-3年
潘文峰一周前来过
福州迈新生物技术开发有限公司
职位详情
岗位职责
1、 制定企业质量体系管理的各项制度，维护和改善公司质量体系运行；
2、 关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
3、 负责质量管理体系改进，协助内外审、管理评审等工作；
4、 协助公司质量体系与国内外法规（FDA/IVDR法规）的融合构建；
5、 完成上级指派的其他工作事项。
其他要求：
1、 熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规，具备IS13485内审员证书优先；
2、 熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先；
3、 具备良好的英语阅读、文案书写能力；
4、 良好的沟通协调、逻辑思维能力；良好的团队合作精神及较强的工作责任心。
2、 关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
3、 负责质量管理体系改进，协助内外审、管理评审等工作；
4、 协助公司质量体系与国内外法规（FDA/IVDR法规）的融合构建；
5、 完成上级指派的其他工作事项。
其他要求：
1、 熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规，具备IS13485内审员证书优先；
2、 熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先；
3、 具备良好的英语阅读、文案书写能力；
4、 良好的沟通协调、逻辑思维能力；良好的团队合作精神及较强的工作责任心。
任职要求
无
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