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高级医学事务专员
15-20K/月浙江省-杭州/硕士及以上/1-3年
叶恒丹一周前来过
杭州德晋医疗科技有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、设计和编写临床试验方案，撰写高科学标准的研究报告和出版物。
2、负责临床试验大纲和方案以及所有临床试验文件（包括研究者手册和研究报告）的科学性、医学质量和及时性。
3、对内/外临床试验的整体科学交付负责。
4、及时收集、总结和传递临床安全性数据，在同行评审期刊上发表临床数据，并在外部科学会议/大会上准备、协调并提交各种学术会议的摘要、海报和幻灯片。
5、负责个别研究数据列表中医学部分的数据列表审核，并确保项目内试验和跨试验的医学一致性。
6、解决与一项或多项临床研究相关的科学和医学问题，特别关注严重不良事件和潜在安全信号，确保研究结果符合高质量标准和道德规范。
7、积极参与法规文件临床部分的准备和注册过程，并为法规文件临床部分的开发做出贡献，包括标签。
8、从临床和医学角度，作为临床评估计划/报告（CEP/CER）的关键人员，负责高质量地交付CEP/CER。
9、与跨职能团队合作评估临床试验和商业安全信息的安全性数据。
10、定期进行文献检索和总结。
岗位要求：
1、能力
1）英文读写能力
2）内外部沟通能力
3）临床试验基本认知
4）有一定的管理经验和能力，沟通协调能力强，善于跨团队合作
2、技能
1）中英文文献检索（包括但不限于文献检索、临床试验和器械相关信息检索）
2）试验、产品的数据归纳整理能力，例：通过官网/文献/CT注册信息等渠道查询临床试验和产品数据后，按需求（方案设计参考、新技术调研等）将数据归纳总结成便于使用的形式。
3、素质
1）循证医学理念
2）细心、严谨、勤学
3）领域动态敏感性高
1、设计和编写临床试验方案，撰写高科学标准的研究报告和出版物。
2、负责临床试验大纲和方案以及所有临床试验文件（包括研究者手册和研究报告）的科学性、医学质量和及时性。
3、对内/外临床试验的整体科学交付负责。
4、及时收集、总结和传递临床安全性数据，在同行评审期刊上发表临床数据，并在外部科学会议/大会上准备、协调并提交各种学术会议的摘要、海报和幻灯片。
5、负责个别研究数据列表中医学部分的数据列表审核，并确保项目内试验和跨试验的医学一致性。
6、解决与一项或多项临床研究相关的科学和医学问题，特别关注严重不良事件和潜在安全信号，确保研究结果符合高质量标准和道德规范。
7、积极参与法规文件临床部分的准备和注册过程，并为法规文件临床部分的开发做出贡献，包括标签。
8、从临床和医学角度，作为临床评估计划/报告（CEP/CER）的关键人员，负责高质量地交付CEP/CER。
9、与跨职能团队合作评估临床试验和商业安全信息的安全性数据。
10、定期进行文献检索和总结。
岗位要求：
1、能力
1）英文读写能力
2）内外部沟通能力
3）临床试验基本认知
4）有一定的管理经验和能力，沟通协调能力强，善于跨团队合作
2、技能
1）中英文文献检索（包括但不限于文献检索、临床试验和器械相关信息检索）
2）试验、产品的数据归纳整理能力，例：通过官网/文献/CT注册信息等渠道查询临床试验和产品数据后，按需求（方案设计参考、新技术调研等）将数据归纳总结成便于使用的形式。
3、素质
1）循证医学理念
2）细心、严谨、勤学
3）领域动态敏感性高
任职要求
无
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