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国际注册经理
36-43K/月上海市-上海/本科及以上/5-10年
徐晨今天来过
杭州双匠企业管理咨询有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
任职要求：
1. 全日制本科及以上学历，化学、药学、高分子、机械等相关专业；
2. 8年及以上医疗器械产品注册申报工作经验，5年及以上国际注册经验，尤其是CE、FDA；
3. 熟悉医疗器械欧盟CE、美国FDA等国家产品注册体系，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，具备较好的英语听说读写能力；
4. 具有极强的沟通协调能力，良好的语言表达能力和分析解决问题的能力，善于总结归纳分析。
岗位职责：
岗位职责：
1）参与欧盟、美国等相关法规深入研究，并制定相应的管理制度、工作流程和标准工具，并对内进行产品国际注册的培训赋能，以确保产品注册文件符合要求；
2）负责收集海外目标市场相关法规标准，指导完成法规标准需求、注册路径的内部输入。监督各产业集团旗下产品线法规标准清单、需求的更新和维护。负责根据国内和国际注册要求，配合完成质量体系考核和现场核查。
任职要求：
1. 全日制本科及以上学历，化学、药学、高分子、机械等相关专业；
2. 8年及以上医疗器械产品注册申报工作经验，5年及以上国际注册经验，尤其是CE、FDA；
3. 熟悉医疗器械欧盟CE、美国FDA等国家产品注册体系，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，具备较好的英语听说读写能力；
4. 具有极强的沟通协调能力，良好的语言表达能力和分析解决问题的能力，善于总结归纳分析。
岗位职责：
岗位职责：
1）参与欧盟、美国等相关法规深入研究，并制定相应的管理制度、工作流程和标准工具，并对内进行产品国际注册的培训赋能，以确保产品注册文件符合要求；
2）负责收集海外目标市场相关法规标准，指导完成法规标准需求、注册路径的内部输入。监督各产业集团旗下产品线法规标准清单、需求的更新和维护。负责根据国内和国际注册要求，配合完成质量体系考核和现场核查。
任职要求
无
工作地点
- 上海市闵行区纪翟路
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公司信息
某医药公司
- 威海
- 1000-9999人
- 高值耗材
- 民营
- 已上市
威高始建于1988年，以2.5万元税务周转金、从一次性使用输液器开始创业。目前公司致力于发展主营业务医疗器械和医药，同时发展建工、金融等产业。威高控股公司下设威高集团、威高建工产业集团、威高金融控股集团，占地面积600多万平方米，拥有80多家子公司以及2家上市公司，员工3万多人。威高集团下辖医用制品、血液净化、骨科、医疗装备、药业、心内耗材、医疗商业7个产业集团；建工产业集团主要业务有房地产、建材、宾馆酒店、食品、旅游；金融控股集团主要业务有资产与资金管理、信贷、股权投资、证券管理。拥有输注耗材及设备、输血器材、心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、创伤护理、手术机器人、微创器械及设备、ICU产品及附件、大容量注射液及其它药品、肾科产品、生物诊断试剂、手术缝合线、牙种植体、感控设备及耗材、PVC及非PVC原料等1000多个品种、15万多个规格,医疗器械在全球15大细分市场中进入了11个领域，成为全球品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案制造商。获得国家863产业化基地、国家火炬计划重点高新技术企业、国家知识产权示范企业、行业排头兵企业、中国企业500强、中国信用企业500强、全国民营企业500强、全国守合同重信用企业、全国自主创新示范单位、全国五一劳动奖状、中国工业大奖、全国实施卓越绩效先进模式企业、山东省省长质量奖、中国质量奖提名奖、全球卓越绩效奖等荣誉称号。威海蓝海银行经中国银监会批准经营。2019年位居中国企业500强第381位，中国制造业企业500强第181位。
