海外注册经理招聘-苏州三个臭皮匠生物科技有限公司-医脉同道

海外注册经理

12-20K/月江苏省-苏州/本科及以上/3-5年

周瑛今天来过

苏州三个臭皮匠生物科技有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
1.负责医疗器械海外认证工作，包括认证资料的编写、整理、审查；
2.负责相关产品的前期梳理，评估及启动该产品的海外认证注册工作：包括欧盟、FDA、东南亚、韩国、台湾等地区的注册/认证；
3.做好产品的CE技术文档、FDA报告及其他海外注册资料的编写和及时更新，申报及发补资料的整改，注册资料及原始记录的归档整理；
4.对接国外代理机构、公告机构以及其他部门，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题；
5.负责欧盟CE、美国FDA以及其他国家监管机构医疗器械法律法规、标准和技术指南文件的搜集、整理工作，并定期总结汇报；
6.配合做好国外监管机构的体系认证工作。
任职要求：
1.本科及以上生物、医学、药学、英语等相关专业优先；
2.有欧盟CE二类以上器械完整的认证经验；
3.深入理解欧盟医疗器械法规（MDR）、欧盟指令（MDD）、ISO 13485、ISO 14971等相关法规；
4.具有较好的文件资料撰写能力，熟悉用于文档管理、风险评估、项目管理的相关软件；
5.具备良好的团队协作能力和问题解决能力。