1. 质量管理制度建设
1) 负责质量部检验规范,检验标准各类质量文件的制定;
2) 质量标准的确认与验证;
3) 检验手法或方法的建立及改进,;
4) 组织策划产品设计验证工作。
2. 质量检测,严格把好质量关
1) 组织对原材料的检测;
2) 组织对外协的产品质量进行检验、评价;
3) 组织、指导公司进行生产过程中的工序检验;
4) 依据技术文件组织对完工后的成品进行出厂检验,保障产品的出厂合格率。
3. 质量分析与质量改进:
1) 组织对产品质量问题进行分析,并提出改进措施;
2) 安排人员每月定期编制产品质量报表,并向领导汇报。
4. 建立质量信息库:
1) 对于来料、过程、成品、不合格品数据以电子档的形式进行汇总;
2) 对于客户投诉与客户退货的问题点以电子档的形式进行归类存档;
3) 对于供应商质量反馈报告以电子档的形式进行归类存档。
5. 团队管理
制订团队成员的培训计划并协助管理部实施,及时发现和培养人
6. 完成上级分配的其他任务。
职位资格要求:
1. 本科以上学历, 电子/机械/生物/医疗等相关专业,5年以上医疗行业工作经验优先。
2. 具有团队管理经验,良好的分析判断能力和逻辑思维能力、善于沟通、富有团队精神;
3. 熟悉ISO13485、QSR820、国内医疗器械质量管理体系等法规要求者优先;
4. 熟悉QC七大手法,对数据敏感, 懂得统计学分析,能够运用Minitab;
5. 英语读、说、写熟练。