医疗器械管理者代表招聘-浙江顿昊医疗科技有限公司-医脉同道

医疗器械管理者代表

10-15K/月浙江省-金华/本科及以上/1-3年

张先生一周前来过

浙江顿昊医疗科技有限公司

职位详情

岗位职责

我司为家用理疗恢复领域的创新型企业，致力于研发、生产高品质医疗器械产品。现因业务发展需求，诚聘医疗器械管理者代表一名，全面负责公司质量管理体系及产品合规工作，推动企业高效发展。岗位职责 1. 质量管理体系维护 - 主导建立、实施并维护符合ISO 13485及《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系； - 组织内部审核、管理评审，确保体系持续改进。 2. 注册申报与合规管理 - 负责二类医疗器械产品注册申报，主导技术文档编制（含产品技术要求、临床评价等）； - 跟踪法规动态（如NMPA、FDA等），确保企业运营符合最新法规要求。 3. 内外部沟通协调** - 对接药监部门、认证机构及客户，主导应对飞行检查、体系考核等外部审核； - 协调研发、生产、质量等部门，确保产品全生命周期合规。 4. 风险管理与培训 - 主导产品风险分析（如FMEA），制定风险控制措施； - 开展全员法规及质量意识培训。任职要求 1. 基本条件 - 年龄45周岁以下，本科及以上学历，结构工程、材料科学等相关专业； - 2年以上二类医疗器械注册成功经验，熟悉NMPA注册流程及技术资料编写规范。 2. 专业背景 - 具备QA（质量保证）或研发岗位背景，熟悉医疗器械开发流程及生产工艺； - 精通ISO 13485、GMP、医疗器械监督管理条例等法规标准。 3. 核心能力 - 具备优秀的跨部门协作能力及抗压能力； - 持有内审员证书、注册专员证书者优先。我们提供 - 具有竞争力的薪资+绩效奖金+年度调薪； - 五险、节日福利、定期体检； - 参与行业高端培训机会，清晰的职业晋升通道；