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无菌制剂质量负责人
36-50K/月江苏省-连云港/本科及以上/10年以上
吴莎莎一周前来过
江苏兴元企业管理咨询有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
1. Undergraduate degree in pharmaceutical, biological, chemical sciences, orengineering 药学、生物学、化学科学或工程学相关本科学位。
2.Relevant advanced degree preferred 相关高级学位优先,
3.Supervisory experience 8 or more years 管理经验8年或8年以上。
4.Minimum of 10 years progressive experience in the technical, quality control,sterile preparations for human health products 至少10年在技术、质量保证、无菌制剂方面的经验。
5.Deep knowledge & experience of cGMP's & effective quality management anddemonstrated leadership of Regulatory Inspection Management and RegulatoryAffairs.对cGMP 有深入了解，有效的质量管理经验并在法规检查管理方面有丰富经验。
6.Deep knowledge / Expertise in Pharmaceutical/Bio-PharmaceuticalManufacturing Processes 丰富的药品/ 生物制药生产流程方面的专业知识
7. Fluent in English (written and spoken)有一定的英语水平(书面和口语)
岗位职责：
1. 质量体系建立与维护：负责公司无菌制剂（含多肽及小分子化药制剂）全生命周期质量管理体系的建立、实施与持续改进，确保符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国际法规要求。
Quality System Development & Maintenance: Establish, implement, and continuously improve the quality management system for aseptic preparations (including peptide and small molecule drugs), ensuring compliance with NMPA, FDA, EMA, and other international regulations.
2. 现场质量监控与合规管理：主导无菌制剂生产车间（原料药至制剂）的现场质量巡查、工艺监控及环境控制，确保GMP合规性，应对国内外官方审计及客户现场检查。
On-site Quality Control & Compliance: Lead GMP compliance inspections, process monitoring, and environmental controls in aseptic production facilities (from APIs to finished products), ensuring readiness for regulatory and client audits.
3. 验证与确认管理：审核并批准无菌制剂相关设备、工艺、清洁验证/确认方案及报告（如培养基模拟灌装、隔离器系统验证），保障生产质量风险可控。
Validation & Qualification: Review and approve validation protocols/reports (e.g., media fill, isolator systems) for equipment, processes, and cleaning, ensuring risk-controlled production quality.
4. 偏差与质量事件处理：主导重大偏差、OOS/OOT、变更、投诉等质量事件的调查与CAPA制定，确保根本原因分析及闭环管理。
Deviation & Quality Incident Management: Lead investigations and CAPA implementation for critical deviations, OOS/OOT, changes, and complaints, ensuring root cause analysis and closed-loop resolution.
5. 文件与记录审核：审批无菌制剂生产批记录、质量标准、SOP等文件，监督电子数据完整性（如LIMS、MES系统），确保数据可靠性。
Document & Record Review: Approve batch records, specifications, SOPs, and oversee electronic data integrity (e.g., LIMS, MES systems) to ensure data reliability.
6. 产品质量回顾与趋势分析：组织年度产品质量回顾（APR），分析生产数据趋势，推动质量目标达成与工艺优化。
Product Quality Review & Trend Analysis: Conduct Annual Product Reviews (APR), analyze production trends, and drive quality objectives and process optimization.
7. 团队与跨部门协作：管理QA团队，协同研发、生产、供应链部门，确保中间体-原料药-制剂全产业链质量一致性。
Team & Cross-functional Collaboration: Manage QA teams and collaborate with R&D, production, and supply chain to ensure end-to-end quality consistency.
1. Undergraduate degree in pharmaceutical, biological, chemical sciences, orengineering 药学、生物学、化学科学或工程学相关本科学位。
2.Relevant advanced degree preferred 相关高级学位优先,
3.Supervisory experience 8 or more years 管理经验8年或8年以上。
4.Minimum of 10 years progressive experience in the technical, quality control,sterile preparations for human health products 至少10年在技术、质量保证、无菌制剂方面的经验。
5.Deep knowledge & experience of cGMP's & effective quality management anddemonstrated leadership of Regulatory Inspection Management and RegulatoryAffairs.对cGMP 有深入了解，有效的质量管理经验并在法规检查管理方面有丰富经验。
6.Deep knowledge / Expertise in Pharmaceutical/Bio-PharmaceuticalManufacturing Processes 丰富的药品/ 生物制药生产流程方面的专业知识
7. Fluent in English (written and spoken)有一定的英语水平(书面和口语)
岗位职责：
1. 质量体系建立与维护：负责公司无菌制剂（含多肽及小分子化药制剂）全生命周期质量管理体系的建立、实施与持续改进，确保符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国际法规要求。
Quality System Development & Maintenance: Establish, implement, and continuously improve the quality management system for aseptic preparations (including peptide and small molecule drugs), ensuring compliance with NMPA, FDA, EMA, and other international regulations.
2. 现场质量监控与合规管理：主导无菌制剂生产车间（原料药至制剂）的现场质量巡查、工艺监控及环境控制，确保GMP合规性，应对国内外官方审计及客户现场检查。
On-site Quality Control & Compliance: Lead GMP compliance inspections, process monitoring, and environmental controls in aseptic production facilities (from APIs to finished products), ensuring readiness for regulatory and client audits.
3. 验证与确认管理：审核并批准无菌制剂相关设备、工艺、清洁验证/确认方案及报告（如培养基模拟灌装、隔离器系统验证），保障生产质量风险可控。
Validation & Qualification: Review and approve validation protocols/reports (e.g., media fill, isolator systems) for equipment, processes, and cleaning, ensuring risk-controlled production quality.
4. 偏差与质量事件处理：主导重大偏差、OOS/OOT、变更、投诉等质量事件的调查与CAPA制定，确保根本原因分析及闭环管理。
Deviation & Quality Incident Management: Lead investigations and CAPA implementation for critical deviations, OOS/OOT, changes, and complaints, ensuring root cause analysis and closed-loop resolution.
5. 文件与记录审核：审批无菌制剂生产批记录、质量标准、SOP等文件，监督电子数据完整性（如LIMS、MES系统），确保数据可靠性。
Document & Record Review: Approve batch records, specifications, SOPs, and oversee electronic data integrity (e.g., LIMS, MES systems) to ensure data reliability.
6. 产品质量回顾与趋势分析：组织年度产品质量回顾（APR），分析生产数据趋势，推动质量目标达成与工艺优化。
Product Quality Review & Trend Analysis: Conduct Annual Product Reviews (APR), analyze production trends, and drive quality objectives and process optimization.
7. 团队与跨部门协作：管理QA团队，协同研发、生产、供应链部门，确保中间体-原料药-制剂全产业链质量一致性。
Team & Cross-functional Collaboration: Manage QA teams and collaborate with R&D, production, and supply chain to ensure end-to-end quality consistency.
任职要求
无
工作地点
- 江苏连云港经济技术开发区
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公司信息
某医药公司
- 连云港
- 1000-9999人
- 生物制药
- 上市公司
- 不需要融资
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家以多肽、小分子化学药物的研发、生产、销售和技术服务为主营业务的生物医药企业。公司是国家高新技术企业和省级科技型企业，成立于2009年4月，位于国家级连云港经技术开发区。公司于2016年1月在新三板挂牌（股票简称：诺泰生物，代码：835572），现有员工800余人。公司致力于通过技术创新，突破药物研发及生产的技术瓶颈，构建从医药高级中间体、原料药到制剂的全产业链，为全球市场提供绿色、低成本、优质、高效的医药相关产品和技术服务。
研发方面，公司坚持以技术创新为动力，不断加强自主创新能力建设，连续多年每年投入销售额10％以上的研发费用。公司拥有诺泰生物、澳赛诺、新博思等三个省级研发中心，并组建了一支由国家级重点引才工程、省级人才计划专家领衔的具有国际技术水平的研发团队，团队现有160余人，其中硕士、博士共40余人，海归人员6人。研发中心通过整合软硬件条件，实现技术融合，为公司全产业链的业务布局提供了坚实的技术支持。此外，公司还与德国生物化学家—诺贝尔化学奖获得者Hartmut Michel教授合作成立了诺贝尔奖工作站，加速推动公司的技术创新。公司现有授权专利50余项，申请中的专利50余项，与多个高校和科研院所建立了良好的产学研合作。
生产方面，公司在江苏连云港和浙江建德建立了两个现代化的生产基地，具备了涵盖多肽及小分子化药两大领域、符合国际法规市场标准、覆盖“医药高级中间体—原料药—制剂”全产业链的规模化生产能力。公司的硬胶囊剂、片剂、冻干粉针剂、小容量注射剂和部分原料药已通过国家GMP认证，多肽原料药质量体系于2014年、2016年和2019年先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查。其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，为公司产品提升国际市场竞争力奠定了基础。
市场方面，公司坚持国际化战略，通过国际化的品种和业务布局、人才队伍和生产体系建设，使公司产品和技术具备了国际竞争力。经过多年发展，公司凭借先进的研发技术、高标准的质量管理体系，赢得了多个全球知名药企的认可，并建立了长期稳固的合作关系。
未来，公司将以创新驱动发展，不断加大技术创新力度，最终成长为以多肽创新药为主体，以重磅仿制药和技术服务为两翼，具备医药全产业链研发及生产能力的国际知名的生物医药企业。
