岗位职责:
1、根据客户的需求并结合我司情况,对产品制定出《质量标准指导操作控制》文件;
2、负责对项目的过程进行管控,从原料供应商、生产工艺和生产记录、中间体和成品检测过程;
3、负责各过程中的偏差分析、各环节的变更通知、产品稳定性实验、预防交叉污染、放行等所有过程进行管控;
4、确保所有的细节过程记录全面,可追溯,按照批准的规范文件执行;
5、参与委托生产单位的质量审计;
6、按照GMP规范要求履行岗位职责;
7、完成部门领导交办的其他工作。
岗位要求:
1、药学、化学、化工、分析等相关专业;
2、具有3年以上制药、药品研发企业相关工作经验;
3、具备药品生产质量管理所需专业知识;
4、对质量管理和运作有一定的了解,熟悉本行业质量检验和质量监控的相关标准;
5、熟悉GMP认证工作流程优先。