验证技术支持招聘-上海精川生物科技有限公司-医脉同道

验证技术支持

12-18K/月上海市-上海/本科及以上/1-3年

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上海精川生物科技有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
清洁验证、工艺验证、设备验证
1. 负责验证方案及报告的起草及审核，包含清洁验证、工艺验证、设备确认、小试研究
2. 负责验证相关培训
3. 负责部门质量文件、sop等的起草和修订
4. 负责验证工作的分析及总结
5. 参与质量相关的评估编写
6. 负责验证相关法规指南的汇总和持续跟进，包括但不限于中国GMP、国外cGMP、PDA、ICH、ISPE、ISO等
7. 清洁验证中差距分析
任职资格：
1、制药工程、生物工程、药学、化工类相关专业本科及以上学历，三年以上药厂现场QA（药品生产/质量管理）工作经验，有抗体、疫苗、发酵、纯化相关工作经验可，无工作经验需要硕士以上学历；
2、具有一定的文字功底，有意愿学习编写验证文件并能正确执行；
3、对制药企业的质量体系及各国的GMP相关法规熟悉并了解；
4、熟练掌握office办公软件，能进行演讲；
5、能够适应出差进行客户现场的验证指导。