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医学经理/总监
25-40K/月江苏省-苏州/博士及以上/3-5年
朱女士5天前来过
苏州智核生物医药科技有限公司
职位详情
岗位职责
岗位要求：
1、 博士学历，医药相关专业，5年以上生物医药相关工作经验，2年以上管理经验，有一线城市三甲医院临床工作经验者优先；
2、 具有较好的临床医学及基础科学背景，有国内外创新药物研发项目经验者优先；
3、 熟悉国内外《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉国内外临床研究发展现状、GCP相关临床试验法规、临床试验要求及流程；
4、 具备流利的中英文读写能力及沟通交流技巧，具有较强的计划、组织、沟通、协调及领导能力，及良好的团队协作精神。
岗位职责：
1、 全面负责公司临床医学发展规划及临床实验项目管理；
2、 负责主持新药临床研究方案及相关文件的制定并与临床PI交流修改完善，根据中国及全球GCP法规要求部署制定临床研究策略，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查，完成临床研究报告，保障临床试验符合GCP、SOP等法律法规要求；
3、 负责公司临床医学项目的临床试验基地选择、合作、拓展及关系维护；
4、 负责筛选临床机构，签订临床试验协议，制订项目计划、进度表及临床研究方案，组织临床方案在临床机构的实施，跟踪、检查项目各阶段的完成情况，跟踪试验的执行情况，进行质量控制，及时发现解决问题；
5、 负责注册申报工作，建立临床研究管理体系，在推进公司产品管线战略计划时，确保发展计划满足患者及相关监管机构的质量和安全标准；
6、 负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划，提供医学、临床和相关支持，确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内；
7、 负责与CDE审评专家、临床专家及其他临床研究人员的沟通与交流，保障临床研究项目顺利进行；
8、 定期收集国内外新药的研究信息，协助公司进行医药项目的战略投资，与研发科学家制定研究计划，研究产品在相关医学领域的发展方向。
1、 博士学历，医药相关专业，5年以上生物医药相关工作经验，2年以上管理经验，有一线城市三甲医院临床工作经验者优先；
2、 具有较好的临床医学及基础科学背景，有国内外创新药物研发项目经验者优先；
3、 熟悉国内外《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉国内外临床研究发展现状、GCP相关临床试验法规、临床试验要求及流程；
4、 具备流利的中英文读写能力及沟通交流技巧，具有较强的计划、组织、沟通、协调及领导能力，及良好的团队协作精神。
岗位职责：
1、 全面负责公司临床医学发展规划及临床实验项目管理；
2、 负责主持新药临床研究方案及相关文件的制定并与临床PI交流修改完善，根据中国及全球GCP法规要求部署制定临床研究策略，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查，完成临床研究报告，保障临床试验符合GCP、SOP等法律法规要求；
3、 负责公司临床医学项目的临床试验基地选择、合作、拓展及关系维护；
4、 负责筛选临床机构，签订临床试验协议，制订项目计划、进度表及临床研究方案，组织临床方案在临床机构的实施，跟踪、检查项目各阶段的完成情况，跟踪试验的执行情况，进行质量控制，及时发现解决问题；
5、 负责注册申报工作，建立临床研究管理体系，在推进公司产品管线战略计划时，确保发展计划满足患者及相关监管机构的质量和安全标准；
6、 负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划，提供医学、临床和相关支持，确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内；
7、 负责与CDE审评专家、临床专家及其他临床研究人员的沟通与交流，保障临床研究项目顺利进行；
8、 定期收集国内外新药的研究信息，协助公司进行医药项目的战略投资，与研发科学家制定研究计划，研究产品在相关医学领域的发展方向。
任职要求
无
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公司信息
苏州智核生物医药科技有限公司
- 苏州
- 100-499人
- 生物制药
- 民营
- C轮
苏州智核®生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物，产品覆盖甲状腺癌、乳腺癌、肿瘤放射性核素诊断药物与治疗药物等领域。
智核®生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并按照cGMP标准建设并启用了数千平的放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性布局10多个创新核素诊断和治疗产品管线。国内首个人促甲状腺激素(rhTSH，智舒嘉®)已递交新药上市申请并获得受理，预计近期获批上市，填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，前瞻性的FIH的放射性治疗性药物已经获得PCC，即将启动临床。
智核官网： https://www.smartnucl.com/
