生物药国内+fda注册经理招聘-广州三棵榕企业管理顾问有限公司-医脉同道

生物药国内+fda注册经理

25-35K/月上海市-上海/本科及以上/5-10年

李先生一周前来过

广州三棵榕企业管理顾问有限公司

职位详情

岗位职责

负责公司生物药产品的国内外注册策略制定与执行，包括新药、生物类似药及生物创新药的临床试验申请和上市许可申请。
熟悉并跟踪国内外药品注册相关法律法规动态，确保注册文件的合规性和完整性。
组织并撰写IND、NDA、BLA、MAA等各类注册申报资料，包括但不限于药物基本信息、药学研究数据、非临床研究资料、临床试验方案及结果报告等。
协调内部跨部门工作，整合研发、生产、质量、临床等部门资源，高效推进注册进程。
与国内外监管机构进行有效沟通，解决注册过程中的问题，跟进审评进展，并根据反馈意见及时调整注册策略。
参与药品生命周期管理，包括补充申请、变更申请、再注册等工作。
任职要求：
生物科学、药学或相关专业硕士及以上学历，具有丰富的生物药注册经验。
精通中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国际药品注册法规体系和流程。
具备较强的项目管理和组织协调能力，能够在压力下完成多个项目的注册申报工作。
出色的书面和口头沟通技巧，能够用英文撰写和审核注册文件。
有成功主导过生物制品国际注册案例者优先。