岗位职责:
1. 临床试验医学管理相关工作,包括但不限于:医学监查(Medical Monitor),医学撰写(Medical Writer)及医学支持(Medical support)及相关资料翻译等工作内容。
2. 注册申报资料临床部分撰写(中国、美国及欧盟IND申报和NDA申报),包括英文文献查询,信息汇总及相关资料翻译及至申报资料英文撰写等工作。
3. 临床试验相关资料撰写,包括试验前期方案定稿及试验期间方案修改等工作,包括与研究者沟通方案细节等;试验后期的相关报告包括数据管理报告,统计分析报告及总结报告的审核及修改。
4. 医学监查相关工作,运营项目过程中重点关注入排审核,数据的医学监查;必要时与研究者沟通解决相关质疑;协助SAE的审核并给出医学支持及意见等。
5. 相关医学支持(Medicalsupport)工作包括公司内部项目立项的相关信息调研,医学支持的培训,协助相关临床试验设计的医学支持等。
任职要求:
1. 临床医学及其他相关医学专业,硕士及以上。
2. 英语6级以上。英文听说读写良好及以上。
3. 良好文献检索能力,适应英文文件及英文文献查阅及撰写。
4. 至少3年临床试验相关经验包括医学经理或医学专员等。
5. 能够熟练应用office(Word、Excel、PowerPoint)等。
6. 具有好奇心,做事认真严谨专注等科学研究探索精神。团队及吃苦耐劳等特质。