医疗注册总监招聘-杭州脉享人力资源有限公司-医脉同道

医疗注册总监

25-50K/月上海市-上海/本科及以上/10年以上

何艳一周前来过

杭州脉享人力资源有限公司

职位详情

岗位职责

该公司是做血管腔内介入手术机器人，目前已经成功开发出国内通用性血管介入机器人项目。
职位描述:
1. 收集、整理、编制医疗设备、医疗器械注册申请的相关文件；
2、负责注册材料的编写、注册申报资料的整理及申报，包括FDA/CFDA/CE等；
3、跟进产品注册进度，与检验所、审评中心保持良好的有效的沟通，解决产品注册过程中的补发等问题，确保注册申请得以顺利批准；
4、负责产品注册申报资料及原始记录的整理和归档；
5、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，为其他部门提供法规支持；
6、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
任职要求 :
1. 医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业、从事医疗器械或医疗设备行业十年以上；
2. 必须熟悉二、三类医疗器械相关产品的申报流程和产品注册相关法律法规，有成功完成医疗器械注册经验者优先；
3．熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识；
4．具有良好的沟通能力和资料整理能力；