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有源器械注册体系
7-12K/月安徽省-合肥/大专及以上/3-5年
杨光一周前来过
上海驯鹿生物技术有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、熟悉ISO 13485标准、GB/T42061-2002、GB/T9706.1-2020等医疗器械相关标准；
2、负责公司医疗器械产品注册、生产许可证的申报，产品注册检验的联络、检测提交资料撰写和整理；根据项目情况，合理规划产品注册申报计划并策划注册路径，跟进注册进度，确保注册工作的顺利实施；
3、根据项目需求，提供必要的法规以及注册方面的培训；
4、跟进注册及检测进度，与药监局及检测所保持良好的沟通，能及时有效的解决过程中提出的问题；
5、负责产品注册证、生产许可证的变更、延续注册，及注册资料的维护更新；
6、负责CDMO生产企业生产质量管理体系审核；
7、负责组织编写质量管理体系文件，适时对公司员工进行管理体系文件宣贯和培训；
8、负责公司质量体系文件的日常管理，对各部门质量管理体系文件、记录的控制情况进行监控、落实、实施监督和检查；
9、按照医疗器械生产质量管理规范，定期组织内审和管理评审，制定内审和管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料；
10、负责对内部审核、管理评审后的纠正、纠正预防和改进措施进行跟踪和验证。
任职要求：
1、本科以上学历；
2、具有体系培训经历者优先考虑；
3、有全流程独立的医疗器械申报成功经验，具有二类或三类有源医疗器械产品经验者优先；
4、具有较强的组织能力，理解能力以及沟通能力，能适应短期出差；
5、技能技巧：
（1）细心，责任心强，对标准及法规动态敏感，具备优秀的组织、沟通、协调、归纳总结能力；
（2）有较强的文字表达能力及资料整理能力，熟练使用办公软件。
1、熟悉ISO 13485标准、GB/T42061-2002、GB/T9706.1-2020等医疗器械相关标准；
2、负责公司医疗器械产品注册、生产许可证的申报，产品注册检验的联络、检测提交资料撰写和整理；根据项目情况，合理规划产品注册申报计划并策划注册路径，跟进注册进度，确保注册工作的顺利实施；
3、根据项目需求，提供必要的法规以及注册方面的培训；
4、跟进注册及检测进度，与药监局及检测所保持良好的沟通，能及时有效的解决过程中提出的问题；
5、负责产品注册证、生产许可证的变更、延续注册，及注册资料的维护更新；
6、负责CDMO生产企业生产质量管理体系审核；
7、负责组织编写质量管理体系文件，适时对公司员工进行管理体系文件宣贯和培训；
8、负责公司质量体系文件的日常管理，对各部门质量管理体系文件、记录的控制情况进行监控、落实、实施监督和检查；
9、按照医疗器械生产质量管理规范，定期组织内审和管理评审，制定内审和管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料；
10、负责对内部审核、管理评审后的纠正、纠正预防和改进措施进行跟踪和验证。
任职要求：
1、本科以上学历；
2、具有体系培训经历者优先考虑；
3、有全流程独立的医疗器械申报成功经验，具有二类或三类有源医疗器械产品经验者优先；
4、具有较强的组织能力，理解能力以及沟通能力，能适应短期出差；
5、技能技巧：
（1）细心，责任心强，对标准及法规动态敏感，具备优秀的组织、沟通、协调、归纳总结能力；
（2）有较强的文字表达能力及资料整理能力，熟练使用办公软件。
任职要求
无
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