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有源器械质量工程师
7-12K/月安徽省-合肥/本科及以上/3-5年
杨光一周前来过
上海驯鹿生物技术有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、熟悉ISO 13485标准、GB/T42061-2002生产质量管理规范等医疗器械相关标准。
2、负责新产品开发DQA管理，在产品研发、重大变更过程中，DFMA风险管理评估，包括对验证方案以及结合IQC、IPQC以及FQC等DFX各品质控制环节提出专业的意见；
3、建立并不断完善各质量控制环节检验作业指导书，负责对其他部门SOP和SMP的审核工作；
4、负责对产品批生产记录审核与评价；
5、组织完善医疗器械生产的质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作；
6、对公司GMP文件管理工作和生产关键过程检查工作进行监督检查，审核、检查原始记录；
7、按管理和操作规程进行偏差调查、变更控制等质量管理活动的组织与管理工作；
8、负责公司质量体系的自检工作，制订自检计划并协调成立自检小组及时完成自检工作和报告；
9、负责公司生产设备、检验仪器、仪表的计量校验管理工作；
10、负责与销售部门联系,及时了解客户对公司产品质量的VOC并针对问题提出相应的整改方案；
11、负责制订公司GMP培训主计划并实施，包括GMP基本知识以及岗位操作等教育培训；
12、负责产品年度质量回顾、产品的可追溯性方案的设计及报告单整理； 完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1、教育背景：本科以上学历
2、工作经验：有全面质量管理，有二类或三类有源医疗器械产品经验者优先；
3、具有较强的组织能力，理解能力以及沟通能力，能适应短期出差；
4、技能技巧：
（1）细心，责任心强，具备优秀的组织、沟通、协调、归纳总结能力。
（2）有较强的文字表达能力及资料整理能力，熟练使用办公软件。
1、熟悉ISO 13485标准、GB/T42061-2002生产质量管理规范等医疗器械相关标准。
2、负责新产品开发DQA管理，在产品研发、重大变更过程中，DFMA风险管理评估，包括对验证方案以及结合IQC、IPQC以及FQC等DFX各品质控制环节提出专业的意见；
3、建立并不断完善各质量控制环节检验作业指导书，负责对其他部门SOP和SMP的审核工作；
4、负责对产品批生产记录审核与评价；
5、组织完善医疗器械生产的质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作；
6、对公司GMP文件管理工作和生产关键过程检查工作进行监督检查，审核、检查原始记录；
7、按管理和操作规程进行偏差调查、变更控制等质量管理活动的组织与管理工作；
8、负责公司质量体系的自检工作，制订自检计划并协调成立自检小组及时完成自检工作和报告；
9、负责公司生产设备、检验仪器、仪表的计量校验管理工作；
10、负责与销售部门联系,及时了解客户对公司产品质量的VOC并针对问题提出相应的整改方案；
11、负责制订公司GMP培训主计划并实施，包括GMP基本知识以及岗位操作等教育培训；
12、负责产品年度质量回顾、产品的可追溯性方案的设计及报告单整理； 完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1、教育背景：本科以上学历
2、工作经验：有全面质量管理，有二类或三类有源医疗器械产品经验者优先；
3、具有较强的组织能力，理解能力以及沟通能力，能适应短期出差；
4、技能技巧：
（1）细心，责任心强，具备优秀的组织、沟通、协调、归纳总结能力。
（2）有较强的文字表达能力及资料整理能力，熟练使用办公软件。
任职要求
无
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