岗位职责:
1.负责新药临床申报资料医学部分的撰写工作。
2.临床研究开发策略的制定,动态及时的对国内外竞争格局和治疗现状梳理分析和总结。
3.负责临床研究方案的制定: 对项目方案的科学性、合理性、可行性负责。
4.负责临床研究报告及其他相关文件的制订和审阅,包括但不限于ICF、CRF等。
5.负责临床研究项目医学支持工作,包括对项目团队成员进行相关医学知识培训;
6.在新药研发项目的各个阶段,与临床专家保持良好的关系和专业沟通。
7.与CDE进行有效沟通及各项会议的参与,确保临床研究的可行性及科学性,提高临床研究的成功率。
8.基于临床开发的不同阶段,确保按计划完成文章发表和大会投稿。
9.其他领导交代的工作
任职要求:
1.专业要求:临床医学或相关专业,肿瘤学优先,其次大内科,如心血管、呼吸、消化等;
2.学历要求:硕士及以上学历,本科985/211优先,其次硕士985/211;
3.工作经验:有至少2年临床医生经验,有生物制药企业或CRO公司上市前工作经验可以加分;
4. 专业要求:
(1)对肿瘤、心脑血管、消化等一至多个领域具备扎实的系统知识。
(2)熟练的中英文文献查阅、整理、综述能力。
(3)熟练运用各类办公软件,具备统计分析能力者优先。
(4)有很强的责任心和良好的职业操守及抗压能力,较强的组织、协调、沟通能力。
(5)熟悉药品管理法、新药审批办法、ICH-GCP、药物开发全过程以及FDA和NMPA基本考量者优先。
5. 其他要求
(1)自驱力和持续快速学习和总结的能力
(2)具有清晰的书面和口头表达能力,善于沟通,英语听说读写流利;
(3)具有问题解决能力及应急预案管理能力;
(4)具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下独立完成工作。