1、协助撰写及审阅研究者手册、知情同意书、招募广告,以及项目进程中所需的其它临床资料;
2、根据临床项目的需求,与临床医学专家、CRO和其他临床研究资源进行临床试验推进相关的沟通;
3、协助制定项目预算和临床试验时间表,协助筛选临床研究中心和研究者;
4、主力推进临床试验进度,保障项目按进度推进;
5、定期对研究中心进行监察,保障项目质量;
6、维护与研究中心、医学专家的良好合作关系;
岗位要求:
1、硕士及以上学历,医学相关专业优先;具有生物医药科研或学术支持经验,专业知识扎实,熟悉药物临床研究的全过程;
2、具有内、外资创新研发型企业工作经历,从事化药新药/生物药/进口药等创新药医学相关工作3年以上,完整的参加过创新药的研发全过程,对各类创新药研发的流程、规律有清晰的认知;
3、熟悉国内新药注册法规,了解FDA、EMA、ICH等有关药品临床试验方面的注册法规和技术指导原则;
4、了解药物研发过程,全流程参与过临床BE、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验,有相应案例;
5、与研究中心、医学专家有良好的沟通关系,能够随时正确咨询问题;
6、英语CET-6以上,具备良好的英语听、说、阅读和书写能力,有较强的国内外文献检索、阅读、翻译、总结、分析能力;
7、具有较强的高效的工作推动执行能力,良好的沟通能力、分析判断能力;
8、具有国内三甲医院和著名CRO相应工作经验者优先考虑;
9、品性优良、吃苦耐劳、勤奋好学、乐于助人;
10、年龄一般不超过33岁;