岗位职责:
1、负责国内外同类品种的文献资料收集与整理,参与制定新药研发策略,撰写、审核及修订临床试验项
目的临床方案、研究病历、研究者手册等相关资料并组织临床方案讨论会、总结会;
2、调研评估药品临床试验基地,制定试验预算;
3、负责临床试验项目进度、质量管理及相关备案工作,针对问题提出解决方案并实施;
4、跟进临床试验项目的组织、实施、监察、稽查以及质量保证工作,并管理协调临床试验过程中的资源
配置;
5、撰写、审核及修订临床总结报告等临床部分申报资料;
6、管理临床试验数据处理与统计报告以及不良事件、严重不良事件报告等的质量审核;
任职资格:
1、临床医学相关专业,硕士及以上学历,年龄 35 岁以下;
2、三年以上医学支持或相关工作经验,熟悉 GCP、ICH 及相关药物开发的法规条件,熟悉药物开发和临床
试验的流程;
3、具备制定、撰写新药临床研究方案的能力;
4、有很强的责任心和良好的职业操守及抗压能力,较强的组织、协调、沟通能力。