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药物警戒主管/经理
12-30K/月浙江省-台州/本科及以上/3-5年
徐菁一周前来过
浙江东亚药业股份有限公司

职位详情

岗位职责

1、负责个例安全性报告等信息的收集、处置与报告；对药 品安全性信息中的缺失信息进行随防；监管所负责产品的 合规情况；
2、负责药物安全数据库的维护、MAH直报系统的维护；
3、负责药物安全热线的接听和处理；
4、负责上市后文献检索；
5、负责国家反馈数据的处理；
6、进行个例报告进行初步的医学评价，如术语的医学编
码，评估严重程度、预期性、关联性等；
7、协助药品安全委员会在公司产品危机处理工作；
8、参与药物警戒主文件的制定，确保公司流程合法、合 规；
9、参与或支持公司内部、外部及监管机构稽查、检查；
10、维护并完善药物警戒运营体系相应的SOP及流程，以 保证合规；
11、 审阅与协议伙伴签订的药物警戒协议或者合同;
12、组织撰写风险分析与管理计划，确保安全性风险的确 定、适当的风险最小化和有效性评估措施符合相关法规要 求；
13、组织撰写公司产品定期安全性报告，包含但不限于药品定期安全性更新报告、药物警戒年度报告 等；
14、参与新药上市申请安全总结资料的撰写；
15、参与药品重点监测方案、上市后确证性研究方案的实 施；
16、定期对公司全体员工提供安全报告责任的培训；
17、对相关供应商进行培训和监管，确保项目质量和进度；
18、上级安排的其它相关工作。
任职资格：
1、全日制本科以上学历，临床医学、医药等相关专业；
2、3年以上药物警戒相关工作经验；
3、熟悉相关药物警戒的法规要求；
4、了解医药行业相关知识和临床试验全过程；
5、具有培训会议演讲的技能；
6、熟悉药物警戒系统和国家ADR直报系统；
7、能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。

任职要求

无

公司信息

浙江东亚药业股份有限公司

  • 台州
  • 1000-9999人
  • 生物制药
  • 民营
  • 不需要融资
浙江东亚药业股份有限公司，成立于1998年，总部位于浙江省台州市，现有员工1300多人，总资产达13亿元。先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号。并建有省级研究院、省级企业技术中心，曾多次承担国家火炬计划项目，现已申请国家发明专利30余项，已获国家发明专利授权27项，PCT国际专利1项。 东亚在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，主营心脑血管、抗老年失智失能、消化系统、糖尿病神经病变、抗病原微生物（包括β-内酰胺类抗生素、碳青霉烯类半合成抗生素和合成抗菌、抗真菌、抗病毒）感染、中枢神经系统等领域的原料药及中间体。公司多个产品通过新版CGMP认证、欧盟（EDQM）认证、日本厚生省（PMDA）认证。与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。 东亚在上海国际医学园区设有现代化的研发中心，并建立了以博士、硕士为主的科研团队，专业从事前沿信息和技术的研究和研发，为公司的持续发展的市场竞争提供平台。 公司本着“品质责任、呵护生命；至诚守信、致力发展；健康使命，科技护航；承诺社会，感恩回馈”的方针政策，做以善为本，方能渊源流长的“善渊”药企。 浙江东亚药业股份有限公司 主要从事原料药、片剂、颗粒剂、胶囊剂生产，主要产品有：氧氟沙星、左氟沙星、氯雷他定、盐酸左氧氟沙星、马来酸曲美布汀、酮康唑、盐酸特比奈芬、硫普罗宁、乳酸左氧氟沙星、依帕司他、盐酸多柰哌齐、噻康唑等。 浙江东邦药业有限公司 主要从事医药中间体、原料药生产，主要产品有：头孢克洛、头孢克肟、头孢地尼、头孢布坦、头孢丙烯等。 江西善渊药业有限公司 主要从事医药中间体、原料药生产，主要产品有AEVTS、MAP、ABPA、法罗培南钠、二甲茚定、布他米酯等。 上海右手医药科技开发有限公司 建立了以博士、硕士为主的科研团队，作为东亚药业的研发中心，从课题立项、小试及放大研发、生产转化、技术支持等各方面确保公司的产品具有持续的市场竞争力。
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药物警戒主管/经理12-30K/月
3-5年本科及以上医药相关专业
avatar徐菁·HR
浙江省 台州
质量经理12-20K/月
5-10年本科及以上生产（GMP）
avatar徐菁·HR
浙江省 台州
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