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质量经理
12-20K/月浙江省-台州/本科及以上/5-10年
徐菁一周前来过
浙江东亚药业股份有限公司
职位详情
岗位职责
1. 主要职责
1.1 严格执行公司各项规章制度。
1.2 负责QA日常管理，包括体系组QA主管和产品组QA工作的监督与考核、部门架构调整、团队建设及人员培养、部门费用等。
1.3 负责建立或完善部门的管理制度或工作流程。
1.4 负责QA培训计划的批准，监督各部门培训工作的落实。
1.5 负责岗位清洁操作规程的批准，及其他GMP文件的审核。
1.6 负责年度验证计划的审核，审核各类验证、确认以及URS资料。
1.7 负责各类风险评估报告的审核。
1.8 负责次要偏差、重大偏差的批准，及严重偏差的审核。
1.9 负责变更、CAPA、不合格品、返工、投诉和退货处理的审核。
1.10 负责物料合格供应商目录的批准以及年度审计计划的审核。
1.11 负责产品及公共系统年报计划的批准，监督其执行情况。
1.12 负责自检年度计划及产品召回方案的审核，监督其执行情况。
1.13 负责组织召开质量评审会，完成质量评审报告。
1.14 负责OOS调查的审核，批准留样的使用和重新取样。
1.15 负责召回方案的审核，以及过程跟踪，及时汇报召回进度。
1.16 负责监督、检查药品生产全过程中相关文件、规程的执行情况。
1.17 负责GMP外审（含客户审计）的资料准备，配合检查。
1.18 协助公司开展委托检验/生产的资质评估。
1.19 负责质量管理部对外输出资料（申报资料、问卷调查、外审资料等）的审核及归口管理。
1.20 负责定期向上级汇报QA工作，及时反馈重大质量事件。
1.21 负责部门与生产、QC、销售等部门的工作协调沟通。
1.22 负责完成上级领导交办的其他工作。
2.岗位要求
2.1 全日制本科及以上学历，药学等相关专业；
2.2 5年以上药厂QA工作经验，3年以上QA团队管理经验；
2.3 熟悉中国GMP相关法律法规及FDA、EU等国外法规、指南以及ISPE等行业指南；
2.4 有较强的责任心和团队精神、良好的协调能力、沟通能力
2.5 具有接受FDA、欧盟审计经验者优先
1.1 严格执行公司各项规章制度。
1.2 负责QA日常管理，包括体系组QA主管和产品组QA工作的监督与考核、部门架构调整、团队建设及人员培养、部门费用等。
1.3 负责建立或完善部门的管理制度或工作流程。
1.4 负责QA培训计划的批准，监督各部门培训工作的落实。
1.5 负责岗位清洁操作规程的批准，及其他GMP文件的审核。
1.6 负责年度验证计划的审核，审核各类验证、确认以及URS资料。
1.7 负责各类风险评估报告的审核。
1.8 负责次要偏差、重大偏差的批准，及严重偏差的审核。
1.9 负责变更、CAPA、不合格品、返工、投诉和退货处理的审核。
1.10 负责物料合格供应商目录的批准以及年度审计计划的审核。
1.11 负责产品及公共系统年报计划的批准，监督其执行情况。
1.12 负责自检年度计划及产品召回方案的审核，监督其执行情况。
1.13 负责组织召开质量评审会，完成质量评审报告。
1.14 负责OOS调查的审核，批准留样的使用和重新取样。
1.15 负责召回方案的审核，以及过程跟踪，及时汇报召回进度。
1.16 负责监督、检查药品生产全过程中相关文件、规程的执行情况。
1.17 负责GMP外审（含客户审计）的资料准备，配合检查。
1.18 协助公司开展委托检验/生产的资质评估。
1.19 负责质量管理部对外输出资料（申报资料、问卷调查、外审资料等）的审核及归口管理。
1.20 负责定期向上级汇报QA工作，及时反馈重大质量事件。
1.21 负责部门与生产、QC、销售等部门的工作协调沟通。
1.22 负责完成上级领导交办的其他工作。
2.岗位要求
2.1 全日制本科及以上学历，药学等相关专业；
2.2 5年以上药厂QA工作经验，3年以上QA团队管理经验；
2.3 熟悉中国GMP相关法律法规及FDA、EU等国外法规、指南以及ISPE等行业指南；
2.4 有较强的责任心和团队精神、良好的协调能力、沟通能力
2.5 具有接受FDA、欧盟审计经验者优先
任职要求
无
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公司信息
浙江东亚药业股份有限公司
- 台州
- 1000-9999人
- 生物制药
- 民营
- 已上市
浙江东亚药业股份有限公司，成立于1998年，总部位于浙江省台州市，现有员工1300多人，总资产达13亿元。先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号。并建有省级研究院、省级企业技术中心，曾多次承担国家火炬计划项目，现已申请国家发明专利30余项，已获国家发明专利授权27项，PCT国际专利1项。
东亚在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，主营心脑血管、抗老年失智失能、消化系统、糖尿病神经病变、抗病原微生物（包括β-内酰胺类抗生素、碳青霉烯类半合成抗生素和合成抗菌、抗真菌、抗病毒）感染、中枢神经系统等领域的原料药及中间体。公司多个产品通过新版CGMP认证、欧盟（EDQM）认证、日本厚生省（PMDA）认证。与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。
东亚在上海国际医学园区设有现代化的研发中心，并建立了以博士、硕士为主的科研团队，专业从事前沿信息和技术的研究和研发，为公司的持续发展的市场竞争提供平台。
公司本着“品质责任、呵护生命；至诚守信、致力发展；健康使命，科技护航；承诺社会，感恩回馈”的方针政策，做以善为本，方能渊源流长的“善渊”药企。
浙江东亚药业股份有限公司
主要从事原料药、片剂、颗粒剂、胶囊剂生产，主要产品有：氧氟沙星、左氟沙星、氯雷他定、盐酸左氧氟沙星、马来酸曲美布汀、酮康唑、盐酸特比奈芬、硫普罗宁、乳酸左氧氟沙星、依帕司他、盐酸多柰哌齐、噻康唑等。
浙江东邦药业有限公司
主要从事医药中间体、原料药生产，主要产品有：头孢克洛、头孢克肟、头孢地尼、头孢布坦、头孢丙烯等。
江西善渊药业有限公司
主要从事医药中间体、原料药生产，主要产品有AEVTS、MAP、ABPA、法罗培南钠、二甲茚定、布他米酯等。
上海右手医药科技开发有限公司
建立了以博士、硕士为主的科研团队，作为东亚药业的研发中心，从课题立项、小试及放大研发、生产转化、技术支持等各方面确保公司的产品具有持续的市场竞争力。
