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临床稽查QA
10-20K/月北京市-北京/本科及以上/1-3年
于媛媛一周前来过
康龙化成（成都）临床研究服务有限公司
职位详情
岗位职责
主要职责和任务
1.在涉及康龙临床合同的任何国家/地区，计划，时间表，行为，报告和关闭稽查活动，以评估遵守适用法规/准则，客户需求，康龙临床SOP和项目特定指南/说明。
2.评估稽查发现，准备并向运营人员，管理人员和客户分发报告。
3.就法规、指导方针、合规状态、政策和程序向项目团队提供解释和咨询。
4.为客户和监查人员提供咨询，解释稽查意见和制定纠正措施计划。
5.管理质量问题。
6.为运营人员提供合规程序方面的教学和指导。
7.审核、批准调查、根本原因分析(RCA)、纠正措施预防(CAPA)，跟踪直至关闭因质量问题、稽查、检查或类似的QA活动中产生的不符合项。
8.在预算和既定时间内为客户提供质量保证咨询活动和项目。
9.评估政策和程序是否符合适用的法规/指导方针，并向管理层提供持续过程改进的建议。
10.主持稽查/检查，确保正确实施客户发起的稽查和模拟监管检查，并协助监管机构检查。
11.视需要，执行其他职责。
任职资格
1.文字处理，电子表格和数据库应用知识。
2.对药物研发过程和法规环境有广泛的了解
3.具备质量保证过程和程序的知识。
4.良好的人际交往技巧。
5.优秀的问题解决、风险分析和沟通能力。
6.能够实施分配的任务，并能独立工作。
7.能够与同事、经理和客户建立并保持有效的工作关系。
8.2年以上CRA或同等职位工作经验（仅限药物）
1.在涉及康龙临床合同的任何国家/地区，计划，时间表，行为，报告和关闭稽查活动，以评估遵守适用法规/准则，客户需求，康龙临床SOP和项目特定指南/说明。
2.评估稽查发现，准备并向运营人员，管理人员和客户分发报告。
3.就法规、指导方针、合规状态、政策和程序向项目团队提供解释和咨询。
4.为客户和监查人员提供咨询，解释稽查意见和制定纠正措施计划。
5.管理质量问题。
6.为运营人员提供合规程序方面的教学和指导。
7.审核、批准调查、根本原因分析(RCA)、纠正措施预防(CAPA)，跟踪直至关闭因质量问题、稽查、检查或类似的QA活动中产生的不符合项。
8.在预算和既定时间内为客户提供质量保证咨询活动和项目。
9.评估政策和程序是否符合适用的法规/指导方针，并向管理层提供持续过程改进的建议。
10.主持稽查/检查，确保正确实施客户发起的稽查和模拟监管检查，并协助监管机构检查。
11.视需要，执行其他职责。
任职资格
1.文字处理，电子表格和数据库应用知识。
2.对药物研发过程和法规环境有广泛的了解
3.具备质量保证过程和程序的知识。
4.良好的人际交往技巧。
5.优秀的问题解决、风险分析和沟通能力。
6.能够实施分配的任务，并能独立工作。
7.能够与同事、经理和客户建立并保持有效的工作关系。
8.2年以上CRA或同等职位工作经验（仅限药物）
任职要求
无
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公司信息
康龙化成（成都）临床研究服务有限公司
- 成都
- 1000-9999人
- 临床医疗服务
- 合资
- 已上市
