"职位描述:
1、协助公司制定产品注册策略、路径和注册进度计划,并按计划推进执行;
2、负责国内注册相关工作,包括初次注册、延续注册及注册变更、创新申报等,负责资料的编写、整理、翻译、审核、递交与归档等;
3、负责按照相关法律法规及标准要求,与研发和生产部门配合制定产品的各项标准;
4、负责产品的第三方送检工作,与第三方检测机构进行沟通,跟进检测进度;
5、负责药监局、公告机构等部门联系沟通,实时跟踪产品的注册进度,确保按时获证;
6、协助与领域内专家保持良好、适时的沟通,维护公司和专家的良好合作;
7、协助注册团队管理,协调各部门沟通。
任职要求:
1、本科及以上学历,硕士学历优先;
2、3年以上三类医疗器械注册经验,有2年以上三类血管植入、介入产品注册经验者优先;
3、2-3个以上不同产品的完整注册经历,有三类血管介入产品的完整注册经验者优先;
4、熟悉国内医疗器械法规,同时了解CE/FDA法规、ISO13485者优先;
5、较强的问题解决和项目管理技能;
6、较强的人际交往能力和良好的沟通能力。