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原料药研发&生产经理
20-38K/月江苏省-苏州/硕士及以上/5-10年
吴女士一周前来过
倍而达药业（苏州）有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
1. 管理原料药部门的日常运营；
2. 原料药外包供应商的开发和外包合同管理；
3. 制定原料药部门的技术开发方案和生产计划；
4. 指导原料药研发及生产活动；
5. 制定原料药技术文件；
6. 原料药相关SOP的制定，审核与批准；
7. NDA M3有关原料药部分的审核与批准；
8. 负责与司外合作单位的日常协调与沟通；
9. 原料药部门团队能力建设。
任职要求：
1. 有机合成、药物化学、制药工程、化工及相关专业硕士以上学历，5年以上原料药合成工艺开发和生产经验。对原料药工艺开发中路线选择，成本控制、质量管理，GMP生产，EHS等有全面的了解。
2. 有较强的有机合成背景，能帮助团队解决关键技术问题，有数个原料工艺开发、工厂放大及成功申报的案例。
3. 有优秀团队管理能力，沟通协调能力和组织能力，抗压能力强。
4. 有优秀的项目管理能力，能同时组织、管理多个新项目。
5. 熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、cGMP、ICH等欧美和中国的医药法律法规。

任职要求

无

公司信息

倍而达药业（苏州）有限公司

  • 苏州
  • 1000-9999人
  • 医药辅料
  • 合资
  • 不需要融资
倍而达药业起源于1998年，由张晓东博士在美国康州耶鲁大学科学园创立的创新医药公司（Beta Pharma Inc），拥有超过20年的抗肿瘤新药研发经验。 在2002年发明了埃克替尼原始分子BPI-2009H，同年张博士回国创立贝达医药开发（上海）有限公司（现更名为上海倍而达药业有限公司）。作为Beta Pharma Inc.在中国境内的全资子公司，旨在把自主研发科研成果BPI-2009H在中国尽快推向市场。并完成BPI-2009H中国专利的申请和注册。2003年，Beta pharma Inc.以BPI-2009H作为技术入股，与资本方共同创立浙江贝达药业有限公司，成功完成了第一个自主知识产权的1.1类靶向抗癌新药凯美纳®(盐酸埃克替尼)的开发。 2016年底进一步拓展研发管线，将生物制药和伴随诊断纳入长期发展规划，并于2017年2月在苏州工业园区注册成立了倍而达药业（苏州）有限公司。 目前在研项目BPI-7711已经获得临床批件，2017年9月第一个病人已经入组，开展中国I/II期临床试验。BPI-1178临床前研究全面展开，预计2019年年初提交临床申请。 倍而达药业拥有自早期立项、筛选到后期临床开发所积累的丰富经验，多年来建立的自主研发和外部资源网络整合系统，中美双研发中心模式使我们拥有中美一流的研发团队和合作伙伴。我们的宗旨是致力于肿瘤创新药物和疗法的研究与开发，帮助全球患者获得更佳的生活质量。
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