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生物药CMC项目管理负责人
15-25K/月江苏省-苏州/硕士及以上/3-5年
吴女士今天来过
倍而达药业（苏州）有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、统筹管理生物药CDMO的CMC工作。负责与外部CDMO对接，并对外包项目的推进情况及进度进行监控及掌握，确保项目如期按要求完成；
2、组织和主持与CRO的定期会议及与合作伙伴和供应商的沟通会议，计划、讨论、提出和解决CMC(化学、制造和控制)挑战的突出问题，以实现公司和部门的目标；
3、主导ADCs类、多肽类项目的项目管理。含方案设计、项目推进，问题解决等；
4、制定生物药临床前至后期CMC开发策略。
5、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握新药临床前研究及临床研究方面的法律、法规等信息，确保新药的IND中CMC相关工作符合监管要求。
6、负责协调CMC与其他团队的在项目推进中的密切配合；协调公司内部进行IND申报。
7、负责生物大分子项目整体工艺开发研究(涵盖细胞培养、纯化工艺、制剂工艺开发及分析方法开发等)以及CMC相关技术问题解决。统筹CMC板块上下游整体工作，以支持研发、临床前和临床相关研究；
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物学、药学、药物化学相关专业背景，
2、4年以上生物药开发、项目管理、甲方CRO管理、内部开发管理经验优先。
3、能独立撰写CMC相关各类报告，熟悉生物药、尤其是抗体、ADCs、多肽的GMP生产；尤其需具备抗体、linker-payload、偶联技术背景。
4、具有参与过成功IND申报经验，如同时具有GMP生产与生物药研发QA管理工作经验可以优先考虑。
5、具备很强的创新能力、执行力和项目管理能力；责任心和抗压能力强，具备良好的人际沟通能力。
6、熟悉ADCs新药工艺开发与开发流程，熟悉质量研究、质量标准建立、申报资料撰写和整合等工作。
7、具有较强的独立工作和项目管理能力以及团队协作精神，限定时间内同时推进2项目的良好能力。
8、具有良好的英文水平，海外经验优先；拥有PMP证书者优先考虑。
1、统筹管理生物药CDMO的CMC工作。负责与外部CDMO对接，并对外包项目的推进情况及进度进行监控及掌握，确保项目如期按要求完成；
2、组织和主持与CRO的定期会议及与合作伙伴和供应商的沟通会议，计划、讨论、提出和解决CMC(化学、制造和控制)挑战的突出问题，以实现公司和部门的目标；
3、主导ADCs类、多肽类项目的项目管理。含方案设计、项目推进，问题解决等；
4、制定生物药临床前至后期CMC开发策略。
5、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握新药临床前研究及临床研究方面的法律、法规等信息，确保新药的IND中CMC相关工作符合监管要求。
6、负责协调CMC与其他团队的在项目推进中的密切配合；协调公司内部进行IND申报。
7、负责生物大分子项目整体工艺开发研究(涵盖细胞培养、纯化工艺、制剂工艺开发及分析方法开发等)以及CMC相关技术问题解决。统筹CMC板块上下游整体工作，以支持研发、临床前和临床相关研究；
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物学、药学、药物化学相关专业背景，
2、4年以上生物药开发、项目管理、甲方CRO管理、内部开发管理经验优先。
3、能独立撰写CMC相关各类报告，熟悉生物药、尤其是抗体、ADCs、多肽的GMP生产；尤其需具备抗体、linker-payload、偶联技术背景。
4、具有参与过成功IND申报经验，如同时具有GMP生产与生物药研发QA管理工作经验可以优先考虑。
5、具备很强的创新能力、执行力和项目管理能力；责任心和抗压能力强，具备良好的人际沟通能力。
6、熟悉ADCs新药工艺开发与开发流程，熟悉质量研究、质量标准建立、申报资料撰写和整合等工作。
7、具有较强的独立工作和项目管理能力以及团队协作精神，限定时间内同时推进2项目的良好能力。
8、具有良好的英文水平，海外经验优先；拥有PMP证书者优先考虑。
任职要求
无
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公司信息
倍而达药业（苏州）有限公司
- 苏州
- 1000-9999人
- 医药辅料
- 合资
- 不需要融资
倍而达药业起源于1998年，由张晓东博士在美国康州耶鲁大学科学园创立的创新医药公司（Beta Pharma Inc），拥有超过20年的抗肿瘤新药研发经验。
在2002年发明了埃克替尼原始分子BPI-2009H，同年张博士回国创立贝达医药开发（上海）有限公司（现更名为上海倍而达药业有限公司）。作为Beta Pharma Inc.在中国境内的全资子公司，旨在把自主研发科研成果BPI-2009H在中国尽快推向市场。并完成BPI-2009H中国专利的申请和注册。2003年，Beta pharma Inc.以BPI-2009H作为技术入股，与资本方共同创立浙江贝达药业有限公司，成功完成了第一个自主知识产权的1.1类靶向抗癌新药凯美纳®(盐酸埃克替尼)的开发。 2016年底进一步拓展研发管线，将生物制药和伴随诊断纳入长期发展规划，并于2017年2月在苏州工业园区注册成立了倍而达药业（苏州）有限公司。
目前在研项目BPI-7711已经获得临床批件，2017年9月第一个病人已经入组，开展中国I/II期临床试验。BPI-1178临床前研究全面展开，预计2019年年初提交临床申请。
倍而达药业拥有自早期立项、筛选到后期临床开发所积累的丰富经验，多年来建立的自主研发和外部资源网络整合系统，中美双研发中心模式使我们拥有中美一流的研发团队和合作伙伴。我们的宗旨是致力于肿瘤创新药物和疗法的研究与开发，帮助全球患者获得更佳的生活质量。
