职位描述:
1.负责药物早期研发过程中Cell-based assay和ELISA等细胞活性相关的分析方法开发、确认和样品检测。
2.负责CMC质粒相关的蛋白残留,卡那霉素残留等ELISA相关的分析方法开发、确认和样品检测。
3.负责CMC DS相关的dsRNA残留,RNA聚合酶残留等ELISA相关的分析方法开发,确认和样品检测。
4.负责CMC DP相关的Cell-based potency 分析方法开发,确认和样品检测。
5.协助完成产品不同研发阶段其他相关分析方法的开发、确认和样品检测。
6.负责SOP 、方法学确认方案、方法学确认报告等文件的起草、修订和签批。
7.及时填写实验记录,撰写、复核和发放检验报告。
8.负责细胞活性检测区试剂耗材申购、领用和库存管理。
9.负责细胞活性检测区仪器设备的使用,清洁,维护,校验和确认/验证等工作。
职位要求:
1.生物化学、细胞生物学,免疫学等相关专业,硕士及以上学历。
2.具有3年以上细胞实验相关工作经验,熟悉CGT产品生物学活性分析方法开发者优先。
3.熟悉Cell-based assay,ELISA等细胞活性分析仪器硬件和软件的使用。
4.能够根据公司在研产品的MOA,设计能够充分表征产品生物学活性的分析方法。熟悉目的质粒构建、克隆筛选、功能鉴定等细胞株构建流程。
5.英语熟练,具备文献查阅,阅读与总结能力,并结合公司在研产品的特点,完善和持续改进细胞活性相关的分析方法。
6.熟悉国内外Potency assay等技术指导原则以及分析方法验证思路。
7.具有数据统计分析和解读,异常实验数据原因分析与解决的能力。
8.学习能力强、认真踏实、工作积极主动,具有良好的团队协作精神。