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医疗器械注册工程师
13-15K/月湖南省-岳阳/大专及以上/5-10年
周嘉敏一周前来过
湖南银华棠医药科技有限公司
职位详情
岗位职责
【岗位职责】
（1）负责医疗器械的备案、注册等相关文件的撰写，沟通等相关工作；
（2）负责医疗器械的广告审查及异地备案工作；
（3）负责审查证件资质、申报、过证等相关工作；
（4）负责与药监局、第三方检测公司的沟通对接工作；
（5）、负责产品注册项目的统筹、跟进和办理产品送检、及注册中所需要的各项工作；
（6） 根据公司业务所涉及领域，收集国家、省、市各级药监的政策法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内注册相关政策信息库，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；
（7）负责医疗器械不良事件的处理；
（8）负责产品的研发与调配，为研发项目、产品生产工艺、配方工艺提供技术支持；
（9）负责质量体系文件、生产工艺材料编制与审核，制订相关标准操作规范，编制完整的产品文件；对所开发出来的新产品所有运行实验进行跟踪并及时改进；
（10）及时跟进新产品市场反馈情况，了解客户使用状况，对市场投诉进行分析、处理与改进；
（11）负责完成上级临时交办的其它工作。
【任职要求】
（1）具医疗器械及医学、药学、生物工程、检验等相关专业，大专以上学历；
（2）会电脑操作及文件编制，懂常规的理化分析，熟悉文献检索，有一定的语言组织能力；
（3）做事严谨认真，有一定的协调、沟通能力；
（4）从事过药品、医疗器械、化妆品研发工作或相关经验。
【公司提供以下福利待遇】
（1）员工购买社会社保；
（2）提供住房公积金单位账户；
（3）节日物资：妇女节、端午节、中秋节、圣诞节、春节等节日发放现金红包及礼品；
（4）员工礼金：红白喜事红包、伤病慰问红包；
（5）周年庆福利：员工入职周年当月可享受周年庆礼品一份；
（6）假期福利：带薪年假、国家规定的法定节假；
（7）培训福利：定期组织外训；
（8）文娱活动：每月度1次部门聚会、每半年1次团队聚餐，每年1次员工旅游，各类不定期文艺活动比赛等；
（9）生日福利：员工生日会+现金红包+生日假；
（10）学历职称补贴；
（11）工龄工资；
（12）加班及误餐餐补；
（13）薪资待遇：基本工资+技能工资+绩效工资+工龄工资+全勤奖+餐补（食堂午餐）+年终十三薪。
【工作时间】
实行大小周休息制，大周星期六、星期日休息，小周星期日休息；
（夏季）周一至周五：上午 8:30 - 12:00，下午 13：30 - 17:30；
（小周）周六：上午 8:30 - 16:00，大周：双休；
（冬季）周一至周五：上午 9:00 - 12:00，下午 13：00 - 17:30；
（小周）周六：上午 9:00 - 16:00，大周：双休；
【工作地址】：湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期20栋一银华棠。（可乘坐53或45路公交车于君山产业园下车）
（1）负责医疗器械的备案、注册等相关文件的撰写，沟通等相关工作；
（2）负责医疗器械的广告审查及异地备案工作；
（3）负责审查证件资质、申报、过证等相关工作；
（4）负责与药监局、第三方检测公司的沟通对接工作；
（5）、负责产品注册项目的统筹、跟进和办理产品送检、及注册中所需要的各项工作；
（6） 根据公司业务所涉及领域，收集国家、省、市各级药监的政策法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内注册相关政策信息库，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；
（7）负责医疗器械不良事件的处理；
（8）负责产品的研发与调配，为研发项目、产品生产工艺、配方工艺提供技术支持；
（9）负责质量体系文件、生产工艺材料编制与审核，制订相关标准操作规范，编制完整的产品文件；对所开发出来的新产品所有运行实验进行跟踪并及时改进；
（10）及时跟进新产品市场反馈情况，了解客户使用状况，对市场投诉进行分析、处理与改进；
（11）负责完成上级临时交办的其它工作。
【任职要求】
（1）具医疗器械及医学、药学、生物工程、检验等相关专业，大专以上学历；
（2）会电脑操作及文件编制，懂常规的理化分析，熟悉文献检索，有一定的语言组织能力；
（3）做事严谨认真，有一定的协调、沟通能力；
（4）从事过药品、医疗器械、化妆品研发工作或相关经验。
【公司提供以下福利待遇】
（1）员工购买社会社保；
（2）提供住房公积金单位账户；
（3）节日物资：妇女节、端午节、中秋节、圣诞节、春节等节日发放现金红包及礼品；
（4）员工礼金：红白喜事红包、伤病慰问红包；
（5）周年庆福利：员工入职周年当月可享受周年庆礼品一份；
（6）假期福利：带薪年假、国家规定的法定节假；
（7）培训福利：定期组织外训；
（8）文娱活动：每月度1次部门聚会、每半年1次团队聚餐，每年1次员工旅游，各类不定期文艺活动比赛等；
（9）生日福利：员工生日会+现金红包+生日假；
（10）学历职称补贴；
（11）工龄工资；
（12）加班及误餐餐补；
（13）薪资待遇：基本工资+技能工资+绩效工资+工龄工资+全勤奖+餐补（食堂午餐）+年终十三薪。
【工作时间】
实行大小周休息制，大周星期六、星期日休息，小周星期日休息；
（夏季）周一至周五：上午 8:30 - 12:00，下午 13：30 - 17:30；
（小周）周六：上午 8:30 - 16:00，大周：双休；
（冬季）周一至周五：上午 9:00 - 12:00，下午 13：00 - 17:30；
（小周）周六：上午 9:00 - 16:00，大周：双休；
【工作地址】：湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期20栋一银华棠。（可乘坐53或45路公交车于君山产业园下车）
任职要求
无
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