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浙江赛默制药有限公司

职位详情

工作职责：
1. 车间现场的管理
1) 负责生产车间生产装线日常监督巡查，检查各工序质量控制点、工艺控制点、清场情况及相关SOP执行情况,规范员工的生产操作；
2) 负责指令单审核，物料领进、退库审核；
3) 负责批生产记录审核，确保产品放行过程符合要求；
4) 负责不合格产品销毁过程的监督工作；
5) 负责产品的成品取样工作，负责产品工艺验证、设备清洁验证过程取样；
6) 确保现场操作人员经过上岗前培训，能正确掌握岗位操作技能；
7) 定期组织开展现场检查工作，对缺陷整改情况进行跟踪，及时反馈整改情况；
8) 项目进度跟进。
2. 验证与确认管理
1) 负责编写产品清洁验证、时限、培养基模拟灌装、过滤系统等的验证方案、组织实施、报告整理及相关人员培训；
2) 负责审核各产品工艺验证方案、工艺验证风险评估报告；
3) 负责编写各类设备的3Q确认方案，组织确认方案实施，并汇总确认报告；
4) 审核公用工程及其他验证方案报告；
5) 负责编写除工艺验证和公用工程确认外各类验证风险评估、系统影响性评估、部件关键性评估等。
3. 车间质量管理体系的维护和推行
1) 负责生产车间各类文件审核（工艺规程、操作SOP、空白批记录、工艺验证方案、风险评估等），并参与产品相关文件的修订；
2) 参与开展不合格、偏差、缺陷与趋势等的调查评估，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，审核偏差报告，评估纠正预防措施的有效性；
3) 参与相关变更的风险评估，监督跟踪变更的落实情况，审核变更报告，评估变更的有效性；
4) 按规定完成相关产品的年度质量报告；
5) 建立并完善相关产品的质量档案；
6) 协助QC完成相关产品的OOS以及OOT的调查。
4. 检查审计
1) 参与供应商的现场审计，完成供应商审计报告；
2) 参与公司自检，跟踪与确认整改完成情况；
3) 参与外部或第三方检查审计，跟踪与确认整改完成情况。
5. 上级领导交代的其他任务。