药品注册经理招聘-杭州瑞普晨创科技有限公司-医脉同道

药品注册经理

1-2K/月浙江省-杭州/本科及以上/5-10年

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杭州瑞普晨创科技有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
1、负责公司在研药品的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险；组织建立和维护药监部门（NMPA、CDE、药检所、省局）资源，形成药品注册专家网络；
2、负责组织药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场检查等工作；
3、负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核，指导公司项目合规开展；
4、及时捕捉、解读并反馈 NMPA 注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；
5、建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程；
6、上级交办的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医药相关专业；
2、5年以上药品注册申报工作经历，熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规;
3、有CTD资料上报IND/NDA经验，并成功获得批件的人员优先；
4、具有细胞类药物成功注册经验（IPSC衍生产品）优先；
5、有良好中文写作能力、英文阅读能力者优先考虑;
6、具备优秀的沟通能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神;
7、有事业心，有责任，讲担当，善于团队合作，沟通能力强。