国际注册专员
基本条件:
1.大学本科以上学历,不限专业(工科优先),30岁以下;
2.有医疗器械国内外注册经验优先,有CE认证、FDA注册成功经验(深圳为必选项)优先;
3.良好的英文阅读能力,能看懂国际注册法规;
4.思维逻辑性强,有一定的文字功底。
工作内容:
1.注册项目管理,统筹推进注册项目进展;
2.注册技术文档/注册资料编写、整理;
3.对接咨询公司、公告机构、监管部门,跟进注册申报进展;
4.国际注册法规搜集、版本管理、解读。
岗位核心胜任力:
关键经验:具备医疗器械CE认证、FDA注册成功经验者优先;
核心能力:熟悉注册工作流程,准确解读法规、指南,熟练编写技术文档;
发展潜力:掌握多国注册法规;能够优化注册资料模板,协助提升研发设计历史文档。总结经验,帮助其他注册专员成长。
工作地点:郑州、深圳