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药物警戒主管
17-25K/月上海市-上海/本科及以上/3-5年
盛晓灵今天来过
上海复旦张江生物医药股份有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、上市前后报告处理工作：
1）按照部门SOP规定完成上市前后报告录入工作，包括报告查重，数据录入，事件描述部分规整，相关性及预期性初步评估等。
2）按照法规要求及部门SOP要求，在时限内完成报告录入及监管部门递交。
3）按照要求完成报告处理Tracking表维护。
2、上市前研发项目药物警戒管理工作：
1）上市前研发项目启动阶段准备工作：包括但不限于SMP制定，研发项目组培训等；一致性核查计划制定及执行；
2）项目执行阶段工作：SAE报告收集处理时限跟进；SUSAR分发及回执收集等；
3）项目结束阶段：SAE一致性核查，盲法试验试验结束后PV库揭盲等；
3、上市前后周期性报告：上市前后周期性报告非医学部分撰写。
4、按照部门经理要求完成其他临时性工作。
任职要求：
1、本科以上，硕士优先，临床医学专业优先，临床药学亦可。
2、3年以上上市前后药物警戒工作经验。
3、熟悉国内外药物警戒相关法规。
4、熟练掌握至少一种PV数据库的使用，熟练掌握MedDra编码。
1、上市前后报告处理工作：
1）按照部门SOP规定完成上市前后报告录入工作，包括报告查重，数据录入，事件描述部分规整，相关性及预期性初步评估等。
2）按照法规要求及部门SOP要求，在时限内完成报告录入及监管部门递交。
3）按照要求完成报告处理Tracking表维护。
2、上市前研发项目药物警戒管理工作：
1）上市前研发项目启动阶段准备工作：包括但不限于SMP制定，研发项目组培训等；一致性核查计划制定及执行；
2）项目执行阶段工作：SAE报告收集处理时限跟进；SUSAR分发及回执收集等；
3）项目结束阶段：SAE一致性核查，盲法试验试验结束后PV库揭盲等；
3、上市前后周期性报告：上市前后周期性报告非医学部分撰写。
4、按照部门经理要求完成其他临时性工作。
任职要求：
1、本科以上，硕士优先，临床医学专业优先，临床药学亦可。
2、3年以上上市前后药物警戒工作经验。
3、熟悉国内外药物警戒相关法规。
4、熟练掌握至少一种PV数据库的使用，熟练掌握MedDra编码。
任职要求
无
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公司信息
上海复旦张江生物医药股份有限公司
- 无
- 500-999人
- 生物技术
- 上市公司
- 不需要融资
上海复旦张江生物医药股份有限公司（简称：复旦张江）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区之张江药谷。
本着“我们多一分探索、人类多一分健康”的信念，公司主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售，力求成为一家以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业。产品（艾拉®）主要覆盖皮肤性病治疗，在光动力技术领域处于世界领先水平。
我们的岗位优势： 【A+H双板上市公司】 【研产销一体、原研、1.1类】 【学术、专业、高精尖】 【创新领先的学术推广平台】 【积极向上的学习氛围】 【超nice的老板和同事】~
欢迎关注视频号“复旦张江营销HR”，更多等你来探索！
