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药品质量负责人
10-15K/月湖南省-长沙/本科及以上/3-5年
高女士一周前来过
湖南先赛生物科技有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、熟悉有关药品的法律法规及规章，全面负责质量管理工作；
2、建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进,贯彻公司质量方针、质量目标。
3、负责公司质量管理体系的标准化工作,建立并完善部门工作流程、管理制度,并组织培训、考核和实施。
4、建立和优化GMP体系,确保GMP质量体系合规性和实时性；组织公司年度GMP内审,现场检查等；
5、负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准，与受托企业质管部加强信息沟通与交流，确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。
岗位要求：
1、本科及以上学历。
2、化学、药学、生物学等相关专业。
3、有执业药师资格证，熟悉GMP质量管理体系认证，同时有生产负责人经验者优先。
4、对质量管理工作熟悉，有全权负责或参与过公司质量管理体系建立或修改经验者优先。
职位福利：五险一金、绩效奖金、包吃。
1、熟悉有关药品的法律法规及规章，全面负责质量管理工作；
2、建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进,贯彻公司质量方针、质量目标。
3、负责公司质量管理体系的标准化工作,建立并完善部门工作流程、管理制度,并组织培训、考核和实施。
4、建立和优化GMP体系,确保GMP质量体系合规性和实时性；组织公司年度GMP内审,现场检查等；
5、负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准，与受托企业质管部加强信息沟通与交流，确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。
岗位要求：
1、本科及以上学历。
2、化学、药学、生物学等相关专业。
3、有执业药师资格证，熟悉GMP质量管理体系认证，同时有生产负责人经验者优先。
4、对质量管理工作熟悉，有全权负责或参与过公司质量管理体系建立或修改经验者优先。
职位福利：五险一金、绩效奖金、包吃。
任职要求
无
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公司信息
湖南先赛生物科技有限公司
- 长沙
- 20-99人
- 生物技术、体外诊断器械
- 民营
- 无
湖南先赛生物科技有限公司专注神经及血管类难症的早期诊断，公司从创建起聚焦于神经和血管类疾病早期诊断产品的研发、生产、推广和服务，致力于成为神经和血管类疾病领域早期诊断全球赛道的领跑者。一、深度打造创新医疗器械产品，紧贴临床巨大痛点 公司首款产品阿尔茨海默——七项自身抗体检测试剂盒酶联免疫法通过了湖南省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序；后续产品线均计划申报创新类医疗器械，产品针对发病率高，早诊早治困难的人类顽疾，紧贴临床痛点。二、强大学术团队保障公司实力 先赛生物的科学家团队在脑部疾病相关抗体的前沿基础研究拥有十几年的经验，并与中南大学湘雅医院、国家老年疾病临床研究中心共同承担建设了认知障碍湖南省工程研究中心。三、产品体系清晰，专利壁垒充分保护 阿尔茨海默病AD项目整体研发已经完成，处于多中心临床试验阶段；脑梗死脑动脉内皮细胞损伤自身抗体检测和急性心肌梗死冠状动脉内皮细胞损伤自身抗体检测项目即将进入NMPA注册；帕金森PD项目处于产品定型阶段；并有其他神经、血管类疾病和传染病相关项目产品处于研发阶段。四、家庭化诊断平台初步建立 蛋白组学以心梗及脑梗为代表的家庭化快捷诊断平台已初步建立; 基因组学家庭化小仪器及诊断体系已初步建立。 公司宗旨: 捍卫人类的生命和尊严，是科技进步的最大价值体现!
