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注册专员

8-12K/月四川省-成都/本科及以上/3-5年

陈女士一周前来过

纬易（成都）人力资源咨询有限公司

职位详情

岗位职责

工作职责：
1、组织、实施公司研发化学药品的注册工作;
2、熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，负责及时跟踪、更新相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的最新动态，报送领导，并及时解读进行相关知识培训分享;
3、协助部门组织制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结;
4、审核药品注册申报资料，指导项目负责人按照注册要求在规定时间内完成注册任务。
5、负责药品注册进度跟进，对全过程提供注册技术要求方面的支持，与药监机构保持良好沟通，及时获取药品注册信息，解决药品注册过程中的问题，并根据需要对注册申请资料进行补充，保证注册过程的顺利进行;
6、组织协调研发现场核查、注册检验等工作;
7、参与拟开发新产品法规评估、文献资料等检索;
8、负责化学药品的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理。
9、完成领导安排的其他工作。
要求：
1、本科及以上学历，医学、药学及相关专业，3年以上药品注册经验;
2、熟悉一致性评价和仿制药、新药的注册申报的政策、法规要求、申报程序和资料要求，有注册资料撰写和申报的经历;
3、有注册申报等公共事务的沟通能力，有CDE注册申报经验优先；
4、有较好的英语听说读写能力，思维严谨、细致，良好的语言表达、沟通协调能力，良好的团队合作能力和执行管理能力。