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4-6K/月广西壮族自治区-桂林/本科及以上/1-3年
秦凤秀一周前来过
九华华源药业（桂林）有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责
1、监督受托生产企业生产过程、质量控制过程、产品仓储保管及产品出库发运。
2、审核批生产记录、批包装记录。
3、监督委托生产OOS及偏差处理，审核OOS及偏差调查报告及偏差等级判定，评价纠正预防措施及其实施效果。
4、参与委托生产变更控制。审核变更实施方案及变更等级判定，评价变更实施效果。
5、参与物料进厂验收、放行审核，参与中间产品放行审核。
6、审核监督不合格品处理。
7、审核工艺验证及清洁验证方案和报告。
8、监督质量控制实验室数据管理及审计追踪审核。 9、监督共线生产质量风险控制，审核共线生产质量风险评估报告。
10、审核和监督退货与召回产品的入库验收及处理。
11、监督受托方严格按照GMP规范和质量协议约定组织受托生产，加强生产过程控制及质量保证水平。
12、监督其他任何与委托生产有关的厂房与设施、设备等的确认与验证。
13、监控受托方与委托生产有关的厂房设施与设备、生产工艺及生产过程和清洁方法、物料及产品仓储条件的验证与确认状态的维持情况。
14、审核委托生产返工、重新加工实施方案，并监督具体实施。
任职要求
1、学历要求：全日制本科及以上，药学、制药工程、中药学及相关专业；
2、工作经验要求：最近3年在制药行业，其中至少有2年上以上从事生产质量管理全过程现场监控等；
3、综合要求：
1) 能够抓住生产全过程关键质量控制点。
2) 参与过各种文件、记录审核。
3) 参与过确认与验证、风险评估、质量回顾分析、OOS及偏差处理、变更控制和CAPA等工作。
4) 能够深入掌握GMP等有关法规。
5) 能够深入理解和掌握国家局关于委托生产监管的法律法规及规范性文件。
6）从事过药品质量检验，了解质量控制实验室管理知识。
7）能长期出差。
1、监督受托生产企业生产过程、质量控制过程、产品仓储保管及产品出库发运。
2、审核批生产记录、批包装记录。
3、监督委托生产OOS及偏差处理，审核OOS及偏差调查报告及偏差等级判定，评价纠正预防措施及其实施效果。
4、参与委托生产变更控制。审核变更实施方案及变更等级判定，评价变更实施效果。
5、参与物料进厂验收、放行审核，参与中间产品放行审核。
6、审核监督不合格品处理。
7、审核工艺验证及清洁验证方案和报告。
8、监督质量控制实验室数据管理及审计追踪审核。 9、监督共线生产质量风险控制，审核共线生产质量风险评估报告。
10、审核和监督退货与召回产品的入库验收及处理。
11、监督受托方严格按照GMP规范和质量协议约定组织受托生产，加强生产过程控制及质量保证水平。
12、监督其他任何与委托生产有关的厂房与设施、设备等的确认与验证。
13、监控受托方与委托生产有关的厂房设施与设备、生产工艺及生产过程和清洁方法、物料及产品仓储条件的验证与确认状态的维持情况。
14、审核委托生产返工、重新加工实施方案，并监督具体实施。
任职要求
1、学历要求：全日制本科及以上，药学、制药工程、中药学及相关专业；
2、工作经验要求：最近3年在制药行业，其中至少有2年上以上从事生产质量管理全过程现场监控等；
3、综合要求：
1) 能够抓住生产全过程关键质量控制点。
2) 参与过各种文件、记录审核。
3) 参与过确认与验证、风险评估、质量回顾分析、OOS及偏差处理、变更控制和CAPA等工作。
4) 能够深入掌握GMP等有关法规。
5) 能够深入理解和掌握国家局关于委托生产监管的法律法规及规范性文件。
6）从事过药品质量检验，了解质量控制实验室管理知识。
7）能长期出差。
任职要求
无
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公司信息
九华华源药业（桂林）有限公司
- 桂林
- 20-99人
- 生物制药
- 民营
- 不需要融资
九华华源药业（桂林）有限公司前身为广西纯正堂制药厂，始建于1978年，是具有民族特色的老字号药企，为中国“中成药百强企业”安徽九华华源药业有限公司旗下全资子公司。九华（桂林）在秉承中华民族博大精深的传统中药历史和文化基础上历经40多年发展，不断挖掘民族药的精髓，造纯正药品，奉献天下百姓。
九华（桂林）目前拥有61个注册产品，有片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂等多种剂型。玉叶清火片、厌食康颗粒、玉叶金花清热片为自主研发的全国独家品种；其中玉叶金花清热片是国家发明专利新药，它代表着清火类中成药的最高水平。
从清火栀麦片、玉叶清火片，到玉叶金花清热片，九华（桂林）自主研发的清火类中成药品不断升级换代，为九华（桂林）奠定了牢固的行业地位。纯正堂原是柳州市政府纳入“十二五”重点支持的中医药发展企业，2021年加入安徽九华华源药业后迁址到广西桂林市。在广西丰富独特的药物资源条件下，九华（桂林）会继续以“用纯正药材，造纯正药品”的产品理念，坚持自主创新和品牌建设的发展战略，为人类健康事业服务。
