职位描述:
1、全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作,如有需要负责临床试验的监查工作,确保试验项目严格按照试验方案、公司或CRO公司的SOP、GCP及相关法规进行。
2、与上级领导及时沟通,进行中心筛选、主要研究者和参加研究者会议,及时完成项目的总体费用预算,提交上级审批并推动执行。
3、制定项目总的进度计划表,监督中心CRA完成试验中心的的全面启动、执行与结束工作,并与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调。
4、协助项目组CRA整理并提交各研究中心的伦理资料,取得中心伦理批件。
5、 负责协助试验物资的预算与采购,包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作。
6、审阅各中心的临床研究合同,协助CRA与中心完成研究合同的商谈和签署工作。
7、在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进各中心启动;审阅项目组成员的所有报告,与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告。
8、全面负责本项目组成员代教培训及日常管理工作,同时制定协同监查计划,有选择性的进行协同监查,保证试验的进度与质量。
9、与CRO建立并保持良好的合作关系。
10、协助上级领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1、临床医学、药学专业本科以上学历,5年及以上临床试验工作经验,至少有2年的临床试验项目管理经验。
2、具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神,能适应出差。
3、具有出色的书面与口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通,与CRO公司、研究者进行交往,并能建立起良好关系;具备服务意识以及以客户为中心的潜能。
4、有疫苗临床试验经验者优先。