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质量总监
25-30K/月河北省-石家庄/本科及以上/10年以上
刘林娜一周前来过
艾科赛仑（北京）企业管理咨询有限公司
职位详情
岗位职责
职位介绍
1、贯彻执行国内药监/FDA/EDQM药品质量管理的法律、法规，全面负责质量管理、质量控制及药政注册工作，对公司的经营思路和战略规划提出合理化建议。
2、全面负责制定公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标。
3、 全面负责质量管理体系建设和相关制度等工作的完善，指导和监控各部门的质量体系运作情况，维护质量体系的正常运作，不断完善体系的建设，组织开展和不断调整质量控制过程和活动。
4、负责原料药国内、美国FDA、欧盟CEP药政注册和维护工作；
5、负责国内药监部门、USFDA、EDQM的官方审计及外部客户审计等工作。
6、负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理。
7、负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家药品管理的相关法规及政策。
8、参与企业技改、新产品开发、技术攻关等重大技术活动。
任职要求：
1、本科以上学历药学或相关专业；
2、10年以上从事药品生产和质量管理工作经验，其中至少5年的同岗位质量管理经验；
3、优秀的统筹计划能力、执行力、组织指挥能力、危机处理能力、高度的工作热情、良好的团队合作精神；
4、熟悉药品注册申报工作；
5、具备企业管理、质量管理及相关法律法规方面的知识；
6、熟悉GMP质量体系专业知识，熟练掌握公司产品及生产工艺技术应用方面的知识 ；
7、熟练操作办公软件及相关质量测量工具及方法。
1、贯彻执行国内药监/FDA/EDQM药品质量管理的法律、法规，全面负责质量管理、质量控制及药政注册工作，对公司的经营思路和战略规划提出合理化建议。
2、全面负责制定公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标。
3、 全面负责质量管理体系建设和相关制度等工作的完善，指导和监控各部门的质量体系运作情况，维护质量体系的正常运作，不断完善体系的建设，组织开展和不断调整质量控制过程和活动。
4、负责原料药国内、美国FDA、欧盟CEP药政注册和维护工作；
5、负责国内药监部门、USFDA、EDQM的官方审计及外部客户审计等工作。
6、负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理。
7、负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家药品管理的相关法规及政策。
8、参与企业技改、新产品开发、技术攻关等重大技术活动。
任职要求：
1、本科以上学历药学或相关专业；
2、10年以上从事药品生产和质量管理工作经验，其中至少5年的同岗位质量管理经验；
3、优秀的统筹计划能力、执行力、组织指挥能力、危机处理能力、高度的工作热情、良好的团队合作精神；
4、熟悉药品注册申报工作；
5、具备企业管理、质量管理及相关法律法规方面的知识；
6、熟悉GMP质量体系专业知识，熟练掌握公司产品及生产工艺技术应用方面的知识 ；
7、熟练操作办公软件及相关质量测量工具及方法。
任职要求
无
