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临床监查员
10-20K/月江苏省-南京/本科及以上/经验不限
蔡女士一周前来过
南京赛兴医疗科技有限公司
职位详情
岗位职责
教育背景： 1、临床医学/护理/药学/药理学或其他相关专业，临床医学优先 2、至少本科学历，硕士及以上学历优先或其他同等教育背景 经验要求： 1、临床医学/护理/药学或其他相关专业曾在医疗机构/合同研究组织（CRO）/制药或其他类似行业从事临床研究相关工作经验 2、至少2年医疗器械临床研究相关经验（CRA） 3、至少3年以上CRO/制药公司临床试验工作经验或同等经验（SCRA） 工作职责： 1.按照公司SOPs和相关法规实施研究中心筛选访视。 2.按照公司SOPs和相关法规组织开展研究中心启动工作，指导研究者团队开展临床研究。 3.按照公司SOPs和相关法规审核临床试验过程中产生源数据并确保数据采录的合格性和质量可靠性，及时跟进质疑解答。 4.按照公司SOPs和相关法规实施常规监查，并在监查报告中记录发现的问题。 5.按照公司SOPs和相关法规进行临床试验文档管理，收集任何与研究中心相关的文档，审查这些文档的内容、与其他文档的一致性以及是否符合GCP要求，并保证研究者文件夹完整、更新及时，并按SOPs要求进行必要的存档和上传。 6.按照公司SOPs和相关法规进行研究中心关闭访视。 7.作为研究中心管理和临床监查问题CAPA的主要联系人。 8.记录与研究中心的所有沟通内容，并促进研究中心之间的有效沟通。 9.及时回应研究中心的试验相关诉求。 10.协助PM准备项目沟通工具和演示文稿。 11.协助临床质量部门/监管机构开展研究中心现场稽查/检查前的准备、实施、汇报、CAPA、问题关闭。 12.向公司及委托方PM/CD和项目组其他成员汇报所负责研究中心入组率和完成率。 13.确保临床研究按照试验方案、标准操作规程(SOPs)、和中国GCP以及所有适用法规的要求实施、记录和报告。 14.确保试验产品管理符合GCP和公司SOPs要求。 15.确保严重不良事件(SAEs)报告符合GCP要求。 16.为其他职能部门提供资源，并与之互动，以解决研究中心存在的问题和促进项目进度。 17.有经验的SCRA协助临床主管和临床项目经理带教初级CRA。 18.负责其他临床供应商派遣的CRC培训指导与管理。 其他： a.适应频繁出差和压力环境下工作 b.良好的学习能力 c.良好的沟通/组织能力，具备团队合作精神和解决问题的能力 d.良好的逻辑分析/时间安排能力 e.良好的口头和书面沟通能力 f.熟悉临床试验流程、临床监查流程 g.熟悉医疗器械研发过程中的临床阶段 h.了解试验产品相关治疗领域的医学知识 I. 了解临床数据管理流程
任职要求
无
工作地点
- 中科创新广场23栋411
