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医疗器械临床前项目经理/经理（药理毒理方向）
27-30K/月北京市-北京/硕士及以上/3-5年
张淑兰一周前来过
北京如秄管理咨询有限公司

职位详情

岗位职责

任职要求：
1、硕士及以上学历，药学、临床药学、药理学、药代动力学、毒理学相关专业；
2、具有3年以上3类医疗器械临床前药理、毒理研究工作经验及项目管理经验者优先；
3、掌握非临床研究相关专业知识（药理/毒理/毒理），熟悉CNAS/GCP/GLP/研究法规，能灵活运用非临床研究相关指导原则，独立组织和协调非临床相关研究工作的开展；
4、具有良好的沟通能力和团队合作意识，能独立思考并协调研发团队解决项目推进过程中遇到的问题。
5、具有良好的英文基础和英文文献检索与阅读能力;
岗位职责：
1、熟悉医疗器械相关法规及注册指导原则，负责3类医疗器械临床前药理、药效、药代、毒理、生物学评价相关研究文献查阅，设计、制定和审核相关试验方案；
2、负责药理毒理研究/生物学评价项目管理，包括CRO筛选；合同、SOP、试验方案、数据、研究报告、管理时间表等的审阅；
3、负责资料查阅、信息收集与分析，为3类医疗器械研发各环节提供药理毒理方面的技术支持；
4、负责监督执行各项目药理毒理/生物学评价试验研究计划,进行各项试验数据分析及报告审核；
5、负责临床前药理毒理相关资料的整理工作，包括立题依据、药理毒理综述等。

任职要求

无

工作地点

    大兴区生物医药基地中粮达瑞兴生命健康产业园
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公司信息

某医药公司

  • 北京
  • 20-99人
  • 医药辅料
  • 民营
  • 不需要融资
北京方达迅医药科技有限责任公司地处北京市丰台区，是一家以药品研发和服务为一体的专业的高科技医药企业，公司专注于化学药品创新药以及仿制药开发及申报。 方达迅创始团队核心人员均具有10年以上的药品行业从业经验，对于化学药品的合成、制剂、质量研究、放大生产、技术转移、质量体系建设、临床研究、注册申报、进口注册均有丰富的经验，并有着几十个项目成功获批上市的经验。公司下设合成部、制剂部、分析部、项目部及综合部，目前所有技术岗位核心人员均已到位。 方达迅于中关村科技园九州通孵化器内建立了现代化的合成、分析、制剂实验室，陆续购置了Waters高效液相色谱仪、岛津高效液相色谱仪，并安装了Empower3网络版系统，以***标准保证了国药药监局对于数据完整性的要求，另外，还购置了岛津紫外分光光度计、富科思全自动溶出仪、瑞士万通全自动卡氏水分滴定仪、赛多利斯电子天平等一系列精密设备，目前，实验室已投入正常使用。 方达迅已与九州通孵化器签订合作协议，利用九州通孵化器平台的硬件优势以及方达迅核心团队的技术优势，双方优势互补，通力合作，推进双方承接项目的快速发展。 九州通孵化器本身建有设备齐全的药品检验检测平台和现代化的制剂小试、中试生产车间，目前已配置液质联用仪、气质联用仪、电感耦合等离子体发射光谱等高端分析仪器，以及三维运动混合机、快速湿法混合制粒机、干法制粒机、多功能流化床制粒包衣机、高效包衣机、多功能粉碎整粒机、旋转压片机、全自动胶囊填充机等一系列常用制剂中试生产设备。 公司处于快速发展阶段，已与国内多家知名企业签订了药物开发合同或技术咨询合同，公司业务发展较为迅速。公司目前工作氛围融洽，发展前景良好，重视人员培养与团队建设。 方达迅立志成为做中国领先的，专注于化学药品的开发和上市的专业CRO技术企业，为客户提供最优质的服务，帮助客户完成药品开发及药品上市，达到合作共赢的目的。
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