- 负责原辅料、中控样品、原液、半成品和成品等的微生物检测,包括但不限于无菌、细菌内毒素、微生物限度等检测项目- 参与原辅料、纯化水和产品的微生物检测方法SOP和质量标准的编写- 参与产品的微生物方法确认方案和报告的编写- 参与和支持产品微生物检测和委外检测相关的技术资料、申报资料等的编写- 参与微生物检测相关的OOX和偏差调查,以及其他实验室问题的调查- 负责或参与生产原物料和产品相关的委外送检工作- 负责微生物检测设备的日常管理和维护,追踪生化检测设备的计量、校准和验证的进度
| 任职要求- 具有药学/生物学/制药工程等相关专业本科及以上学历,2年以上相关工作经验- 具有GMP药厂微生物实验室至少1年经验,有基因治疗产品检测经验更佳,熟悉GMP相关法规- 熟悉微生物常见方法,如无菌、细菌内毒素、微生物限度、支原体检查、异常毒性检查等- 具有发现和解决微生物检测问题的能力- 熟练使用office工具,包括不限于word、 excel、PPT等- 具有较强的英语读写能力