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清洁验证经理
31-38K/月吉林省-长春/本科及以上/5-10年
刘聪慧一周前来过
北京科锐国际人力资源股份有限公司
职位详情
岗位职责
任职要求：
1）负责集团层面（如：长春金赛、敦化金派格等分子公司）临床及商业化全生命周期清洁及工艺验证策略、验证计划、验证标准流程的制定，确保其能够有效落地执行，确保验证活动的法规符合性；
2）负责金赛各厂区清洁及工艺验证日常管理，确保完成必要的验证工作，维持验证合规状态；
3）负责清洁及工艺开发、转移及验证方案的审核批准，确保外部及内部验证参与方职责的履行，最终确保验证对业务部门的支持；
4）负责验证过程问题和风险的识别、推动验证偏差解决，提供清洁及工艺验证技术支持，确保验证工作的顺利开展；
5）负责参与清洁及工艺验证相关的内外部审计，提供技术支持；
6）负责清洁及工艺验证一次做对率的提升，持续开展验证标准化管理，确保验证质量的提升和验证管理成本的降低。
岗位职责：
1）负责集团层面（如：长春金赛、敦化金派格等分子公司）临床及商业化全生命周期清洁及工艺验证策略、验证计划、验证标准流程的制定，确保其能够有效落地执行，确保验证活动的法规符合性；
2）负责金赛各厂区清洁及工艺验证日常管理，确保完成必要的验证工作，维持验证合规状态；
3）负责清洁及工艺开发、转移及验证方案的审核批准，确保外部及内部验证参与方职责的履行，最终确保验证对业务部门的支持；
4）负责验证过程问题和风险的识别、推动验证偏差解决，提供清洁及工艺验证技术支持，确保验证工作的顺利开展；
5）负责参与清洁及工艺验证相关的内外部审计，提供技术支持；
6）负责清洁及工艺验证一次做对率的提升，持续开展验证标准化管理，确保验证质量的提升和验证管理成本的降低。
1）负责集团层面（如：长春金赛、敦化金派格等分子公司）临床及商业化全生命周期清洁及工艺验证策略、验证计划、验证标准流程的制定，确保其能够有效落地执行，确保验证活动的法规符合性；
2）负责金赛各厂区清洁及工艺验证日常管理，确保完成必要的验证工作，维持验证合规状态；
3）负责清洁及工艺开发、转移及验证方案的审核批准，确保外部及内部验证参与方职责的履行，最终确保验证对业务部门的支持；
4）负责验证过程问题和风险的识别、推动验证偏差解决，提供清洁及工艺验证技术支持，确保验证工作的顺利开展；
5）负责参与清洁及工艺验证相关的内外部审计，提供技术支持；
6）负责清洁及工艺验证一次做对率的提升，持续开展验证标准化管理，确保验证质量的提升和验证管理成本的降低。
岗位职责：
1）负责集团层面（如：长春金赛、敦化金派格等分子公司）临床及商业化全生命周期清洁及工艺验证策略、验证计划、验证标准流程的制定，确保其能够有效落地执行，确保验证活动的法规符合性；
2）负责金赛各厂区清洁及工艺验证日常管理，确保完成必要的验证工作，维持验证合规状态；
3）负责清洁及工艺开发、转移及验证方案的审核批准，确保外部及内部验证参与方职责的履行，最终确保验证对业务部门的支持；
4）负责验证过程问题和风险的识别、推动验证偏差解决，提供清洁及工艺验证技术支持，确保验证工作的顺利开展；
5）负责参与清洁及工艺验证相关的内外部审计，提供技术支持；
6）负责清洁及工艺验证一次做对率的提升，持续开展验证标准化管理，确保验证质量的提升和验证管理成本的降低。
任职要求
无
工作地点
- 长春市朝阳区天河街72号
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公司信息
长春金赛药业有限责任公司
- 长春
- 1000-9999人
- 生物制药
- 国企
- 不需要融资
金赛药业是中国基因工程药物质量管理示范中心，国家基因工程新药孵化基地，国家科学技术进步二等奖获得者，拥有亚洲重组人生长激素生产基地。
金赛药业是长春高新（股票代码000661）控股子公司，行政总部和生产总部设于长春。
金赛简介
金赛人的征途，源自一次勇敢的开始。专注与卓越贯穿了金赛药业20年的发展历程。全国有700万矮小儿童憧憬长高梦想，有4300万家庭面临不孕不育困扰。他们与梦想擦身而过，生命本该没有遗憾。
生长激素是控制人体生长的核心蛋白质。我们探寻生长潜能，让梦想不再遥不可及。1998年上市国产生长激素粉剂，2005年上市生长激素水剂，2014年上市聚乙二醇长效生长激素，2015年上市国产重组人促卵泡激素，2016年上市生长激素隐针电子注射笔。今天，金赛拥有亚洲重组人生长激素生产线，是长效、水剂、粉剂三大系列重组人生长激素生产基地。我们已经帮助全球20万矮小儿童实现了长高梦想。
专注卓越，追求理想的工匠精神就是我们20年来不断前进的动力和灵魂。金赛药业的产品质量内控标准全面优于国家标准，多个产品被中检院优选为国家标准品的提供单位。金赛药业是国家基因工程药物质量管理示范中心，国家级基因工程新药孵化基地。2015年，金赛药业荣获国家科学技术进步二等奖。
我们持续关注领域内学术学科的发展，为儿科中青年医生提供学术及教育支持。我们还肩负着提升国民身高体质的社会责任，不断贡献温暖力量。
我们每年投入巨额资金用于未来产品线的研发和搭建。目前，我们的在研产品涵盖了生殖、肿瘤、自身免疫、眼科、神经系统以及代谢疾病等领域。为了人类健康和生命质量的改善，我们砥砺进取，义无反顾。
未来，我们将持续关注儿童长高领域，让中国人多长高10公分。我们也将致力于不孕不育领域产品线的研发，在未来5年成为该领域的领导品牌，解决大龄女性不孕不育难题。我们还将专注于抗衰老领域，让即将迈入老龄社会的中国老年人健康幸福。这就是我们的伟大梦想。我们将用专注和智慧，向世界展示令人震撼的民族力量。
主要产品
金赛药业是“十二五”期间，我国坚持创新驱动发展战略所涌现出现来的典型企业。1998年，金赛药业发明了基因重组分泌型表达技术，上市国产重组人生长激素粉针，成功填补国内空白。2005年，金赛药业开发了重组人生长激素非晶态蛋白稳定技术，解决了生长激素在水溶液中不稳定的问题，推出亚洲重组人生长激素水针剂，不仅高质量天然结构，且诱导抗体检出率为零。2008年，公司上市具有国家发明专利的新药、全球唯一的rhGM-CSF的凝胶剂。2014年，金赛药业创建了聚乙二醇生长激素偶联技术，率先推出全球长效型重组人生长激素，获得3项国家发明专利，结束了全球近60年来矮小儿童长高需要每天注射一次生长激素的治疗历史，具有划时代意义。2015年，在国内上市了促排卵重组人促卵泡激素金赛恒，解决了促卵泡素长期依赖进口的局面。2016年金赛药业上市生长激素隐针电子注射笔，消除儿童注射恐惧，提高患儿依从性，保证更好的治疗效果。从“全国”到“亚洲”再到“全球”，是金赛人秉持创新突破的精神，一步一个脚印炼成的。
