岗位职责:
1.根据分析负责人要求,参与制剂产品的质量研究工作;
2.负责产品的分析方法开发及验证,质量标准的制定,以及日常样品的检测;
3.与制剂人员协作,提供项目研发过程中的分析支持及相关分析问题的解决,确保结果准确可靠。
4.对试验数据进行汇总、分析,形成相应的研究报告;
5.根据分析负责人指导,完成产品质量研究相关注册申报资料(CTD格式)撰写;
6.与工厂QC以及QA人员协作,将研发阶段建立的方法和质量标准转移到工厂用于支持放大生产;
7.遵守实验室各项规章制度,及时完成仪器使用记录、原始记录及相关文件的书写,保证实验的真实性与完整性;
8.完成所分配的实验室日常管理事务,包括但不限于
HPLC、UV、粒度仪、溶出仪、水分仪、电子天平等仪器的维护保养校验。
9.认真参与研发团队定期组织的各类业务培训,维护实验室日常的清洁
任职资格:
1.年龄23~35之间,男女不限。分析化学、药物分析、有机化学、药物化学等专业,本科以上学历,三年以上药物分析相关经验;
2.有扎实的分析化学、有机化学相关理论知识基础;
3.熟练使用和操作各类分析仪器,尤其是HPLC等常规分析仪器,能独立进行方法开发及验证者优先;
4.独立完成过2个以上完整的方法学验证、稳定性试验等模块化工作者优先;
5.具有一定的英文读写能力,能阅读相关专业英文文献,熟练使用常见办公软件;具备一定的文献、药品信息检索能力者优先。
6.具有良好的职业道德及团队协作精神;