CSC-CMC项目总监招聘-某大型企业-医脉同道

CSC-CMC项目总监

33-42K/月江苏省-苏州/硕士及以上/5-10年

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北京科锐国际人力资源股份有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
1. 协助部门负责人优化CMC项目管理流程，包括与总部相关职能部门、CMO，以及外部CMO的职责划分、工作流程、沟通机制、决策机制、工作包/交付物定义及项目档案管理；
2. 根据公司发展规划和战略目标，确定项目目标，制定各项目CMC计划，确保项目的重点和优先级别明确，并监督和动态评估计划的执行情况以及与公司目标的匹配情况；
3. 负责CMC项目的项目组组建、计划制定、节点跟进、CMO管理、交付确认、项目预算，推动项目按照目标顺利推进，包括推动决策形成、问题解决，确保信息内外部准确及时的沟通传递、技术转移的顺利进行，确保项目研究和生产符合各国技术法规及GMP要求；
4. 分析评估项目生产成本及竞争力情况，推动研究过程中的工艺改进，提升市场竞争力；
5. 上级安排的其他工作。
任职资格：
任职要求：
1. 药学或生物学专业硕士及以上学历，博士、留学为加分项；
2. 10 年以上CMC 领域经验，6 年以上项目管理经验，有外资经验为加分项；
3. 具备 CMC 专业知识，熟悉非临床和临床流程；
4. 在美国/欧盟和中国的IND 注册方面有丰富经验，后期项目经验丰富；
5. 拥有在 ADC 领域的工作经验；
6. 熟悉 FDA、NMPA、EU 法规并擅长风险识别和预测；
7. 较强的中英文沟通能力及协调和组织能力。