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临床监察员CRA
面议广东省-广州/大专及以上/1-3年
李爱萍2天前来过
广州赢晟生物医疗科技有限公司

职位详情

岗位职责:
1、协助设计临床试验方案、研究者手册、CRF及相关文件
2、负责联系研究者，准备临床研究相关资料，并负责问题解答、跟踪随访与管理
3、确保研究者按时提交方案、知情同意书等文件至伦理委员会
4、和研究中心沟通合同事宜
5、能够独立的培训研究者、协调员和其他研究人员使用正确的数据收集方法，保证受试者的信息采集准确、完整并且符合项目数据采集标准和方案要求
6、协助研究者完成相关表单、信息的录入或填写
7、协助完成研究者会，包括准备、联络、讲演、问题跟踪和解决确保及时的、充分的供应和返还研究设备（试剂）及其他研究物资。确保研究用试剂被正确保存，并记录
8、执行监查访视，包括选择中心、启动中心、常规监查、关中心监查，确保临床研究按方案、国内相关法规、SOP进行
9、完成中心监查，包括：文件核对，确保数据记录准确、受试者数据可溯源、试验依据方案，相关法规，SOP进行
10、按项目要求完成和中心的联络，并按要求、按时上交监查报告和研究中心取得良好的合作关系，推动研究者完成入组目标
11、和中心常规联系，确保中心依照方案、SOP、国内法规开展研究
12、确保数据质疑被授权的研究者及时正确的答复，确保不良事件/严重不良事件被及时准确的上报、处理、跟踪确保完成的项目所有文件被正确存档
13、维护研究者文件夹和办公室文件夹，保证试验文件及时的、完整的、按国内相关法规，SOP的要求更新
14、收集项目进展情况，如需要则协助其他项目组成员收集项目进展情况，协助、撰写准确的研究进展报告
15、协助准备递交报告
16、确保项目支付给研究中心的费用按时支付，并取回相关发票
17、协助安排收集、存档所有中心的文件和病历报告表
18、协助项目经理完成项目的协调工作

任职要求

无

薪资结构

无

其他信息

职能类别：临床监查
职位性质：全职
招聘人数：1
工作地点：
  • 1 广东省-广州

公司信息

广州赢晟生物医疗科技有限公司

  • 广州
  • 20-99人
  • 生物制药
  • 民营
  • 不需要融资
广州赢晟生物医疗科技有限公司，系上市公司达安基因原产品注册与知识产权部团队创业并独立 运作的第三方医疗器械技术法规咨询服务公司，公司致力于为生物医药企业提供全方位、一站式的科 研项目策划与管理、质量管理体系建立与咨询、临床试验及统计学分析、国内和国际产品注册、科技 项目与知识产权服务、产品终端渠道运营与代理等。  公司定位 全球医疗器械产业一站式创新服务平台——致力于为生物医药及医疗器械企业提供全方位、一站式的行业政策、技术法规、营销渠道代理及运营、科技创新及知识产权服务等。充分发挥核心团队产品注册、知识产权申报及产品终端渠道运行的成功实践的优势，整合行业内外优质资源，协助行业中小企业完成产品从设计研发、临床注册直至上市后运营管理的闭环式的系统服务保障，从而实现企业快速、稳定、健康成长。 主要对业内企业提供生物医药和医疗器械专业技术及营销体系服务的公共平台。通过科学严谨的SOP及严格的质控体系，确保企业的产品研究质量、最大限度降低审评（批）过程风险。服务内容包括医药和医 疗器械注册辅导、临床试验CRO、体系认证、知识产权保护、法规咨询与培训、终端渠道运营及代理业务等，为企业搭建起与药监局、质监局、知识产权局、行业协会、标委会、认证机构、测试机构、法律机构、医疗机构等沟通的桥梁，引领企业向规范化、专业化、国际化的方向发展。  理念&宗旨 理念：分享价值，合作共赢 宗旨：客户至上，专业高效
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