岗位职责 : 1. 维护和完善公司质量管理体系,确保各部门按质量体系运行; 2. 组织开展质量体系审核、药监局审核,跟踪监督改进措施的实施情况,维护体系证书和产品证书的延续工作; 3. 负责量产阶段进货,过程,成品检验的管理,对生产各个环节进行质量控制; 4. 配合研发团队对产品在研发各阶段进行质量控制; 5. 负责处理投诉及不良事件,积极与客户沟通,对产品质量问题进行追溯,并组织纠正预防措施的实施; 6. 负责编制质量月报,定期分析质量目标达成情况; 7. 上级领导交办的其他工作。 岗位要求 : 1、本科及以上学历,生物医药,医疗器械等理工类相关专业; 2、熟悉ISO13485质量管理体系,具有医疗器械内审员证书; 3、8年以上医疗器械行业工作经验,5年以上质量管理工作检验,熟悉无菌产品质量管理,有有源 医疗器械经验者优先; 4. 有过QC,QA,QS质量各个板块管理经验者优先 5、具有较强的团队协作精神;工作态度积极,认真、细致、耐心,责任心强。