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临床监查(CRA)
10-15K/月北京市-北京/本科及以上/1-3年
李菊一周前来过
圣方(上海)医药研发有限公司

职位详情

岗位职责

1.根据合同的工作范围和药物临床试验质量管理规范(GCP)进行启动阶段工作包括中心可行性调研,中心筛选,中心立项,伦理递交,合同谈判(如适用)以及启动、监查和中心关闭等;
2.支持项目组制定每个研究中心的受试者招募计划, 并与研究中心合作,推动受试者招募;
3.对负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,并与研究中心建立定期沟通渠道,以管理正在进行的项目的期望和问题。针对各种方案,研究中心和治疗领域,提供监查访视和中心管理;
4.及时完成和提交访视报告(按照SOP或合同);
5.评估研究中心对于方案正确执行和适用法规的遵守,视情况升级质量问题;
6.确保每个研究中心的研究物资在整个试验过程中及时到位;
7.根据合同的工作范围和药物临床试验质量管理规范(GCP),在研究的启动,进行和研究完成阶段,确保必要文件的及时获得,确保研究者文件夹和试验主文档中心层面文件夹及时和准确的存档;
8.根据GCP, SOP和适用法规,确保所有AE/SAE在规定时间内呈报;
9.确保研究费用及时和准确的支付,并保留相关的文件/收据;
10.及时更新和维护研究工具/系统;
11.及时完成其他日常工作(如工时填写、月报、报销等);
12.按要求参加公司会议和培训课程,及时完成相关培训。
任职资格
1.本科及以上学历或经综合评估满足岗位要求的其他学历,医药相关专业,2-3年的现场监查经验;
2.良好的英语听、说、读、写能力;
3.较强的沟通和自我管理能力;
4.较强的组织和解决问题的能力;
5.能主动、独立的开展工作,并保持积极的态度;
6.能同时完成多任务的处理,能关注细节并按优先级处理好各项事宜;
7.能够与同事、经理和客户建立和维护有效的工作关系;
8.能熟练使用常见办公系统,例如Excel, Word, PowerPoint等;
9.能接受出差。

任职要求

公司信息

圣方(上海)医药研发有限公司

  • 上海
  • 医药辅料
  • 民营
  • 不需要融资
圣方(上海)医药研发有限公司,是一家科技型全功能临床CRO。秉承“让好药触手可及”的使命,圣方医药研发已为数百家制药企业提供高质效的临床研究解决方案,助力新药快速上市。 圣方医药研发的业务能力涵盖BE、I-IV期临床试验、真实世界研究以及最终的申报注册。通过在临床研究信息化运营管理的多年实践,和临床研究行业资源的开发与整合,圣方医药研发形成了独特的新型临床研究模式:以项目、文件、人员、数据、不良反应等信息化运营管理,为临床研究项目的高质量开展打下扎实基础;与临床研究机构、第三方合作伙伴以及监管机构的对接,链接临床研究各相关方,形成高效、透明、协同的项目运行机制;基于TrialOS平台的海量信息和强大精准的数据分析引擎,项目全程数据驱动,实现精准预测、风险防范、质量把控,大幅提升药物的研发质量和研究成果的产出效率。 圣方医药研发拥有一支经验丰富的专家团队,可在临床研究方案设计、医学策略、法规注册、中心管理、数据管理、生物统计等临床研究的重要环节为客户提供高质量的服务。
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