1.根据合同的工作范围和药物临床试验质量管理规范(GCP)进行启动阶段工作包括中心可行性调研,中心筛选,中心立项,伦理递交,合同谈判(如适用)以及启动、监查和中心关闭等;
2.支持项目组制定每个研究中心的受试者招募计划, 并与研究中心合作,推动受试者招募;
3.对负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,并与研究中心建立定期沟通渠道,以管理正在进行的项目的期望和问题。针对各种方案,研究中心和治疗领域,提供监查访视和中心管理;
4.及时完成和提交访视报告(按照SOP或合同);
5.评估研究中心对于方案正确执行和适用法规的遵守,视情况升级质量问题;
6.确保每个研究中心的研究物资在整个试验过程中及时到位;
7.根据合同的工作范围和药物临床试验质量管理规范(GCP),在研究的启动,进行和研究完成阶段,确保必要文件的及时获得,确保研究者文件夹和试验主文档中心层面文件夹及时和准确的存档;
8.根据GCP, SOP和适用法规,确保所有AE/SAE在规定时间内呈报;
9.确保研究费用及时和准确的支付,并保留相关的文件/收据;
10.及时更新和维护研究工具/系统;
11.及时完成其他日常工作(如工时填写、月报、报销等);
12.按要求参加公司会议和培训课程,及时完成相关培训。
任职资格
1.本科及以上学历或经综合评估满足岗位要求的其他学历,医药相关专业,2-3年的现场监查经验;
2.良好的英语听、说、读、写能力;
3.较强的沟通和自我管理能力;
4.较强的组织和解决问题的能力;
5.能主动、独立的开展工作,并保持积极的态度;
6.能同时完成多任务的处理,能关注细节并按优先级处理好各项事宜;
7.能够与同事、经理和客户建立和维护有效的工作关系;
8.能熟练使用常见办公系统,例如Excel, Word, PowerPoint等;
9.能接受出差。