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临床QA（CRO背景优先）
25-40K/月上海市-上海/本科及以上/5-10年
李菊一周前来过
圣方（上海）医药研发有限公司
职位详情
岗位职责
1、建立、维护和管理质量管理体系；
2、撰写公司和QA部门SOP；对各部门 SOP 及相关文件审核并定期维护；
3、定期组织内部稽查，确保稽查实施遵循临床 GCP、相关法律法规及指导原则、临床试验方案、公司或申办方标准操作流程；
4、组织迎接外部客户对公司的稽查、审计或药政部门检查；
5、作为稽查组长或稽查员实施供应商稽查；
6、公司层面培训计划制定、落实及跟踪；
7、支持问题管理过程包括但不限于偏差管理、问题管理、CAPA 管理；
8、为公司业务、项目运行等提供必要质量支持；
9、协助进行部门管理以及上级领导分配的其他工作；
10、遵守公司、部门各项制度，不向未经授权的个人或团体泄露受试者、公司及申办方的任何信息。
任职资格
1、临床医学、药学、生物或其他相关专业，本科及以上学历或同等学历；
2、10 年及以上制药企业或CRO相关领域 GCP 工作经验，包含5年以上QA或同类经验，有在CRO做QA的经验的优先；
3、英文：听说读写，能英文迎检或者对国外进行稽查
4、既往有丰富的稽查经验：研究中心稽查，系统稽查，体系稽查 和 供应商稽查 等
5、具备一定的公司质量体系搭建背景的能力和经验；
6、善于跨部门协作，具备良好的沟通和人际交往能力；
7、具备统筹管理能力以及跨部门协调与合作能力。
2、撰写公司和QA部门SOP；对各部门 SOP 及相关文件审核并定期维护；
3、定期组织内部稽查，确保稽查实施遵循临床 GCP、相关法律法规及指导原则、临床试验方案、公司或申办方标准操作流程；
4、组织迎接外部客户对公司的稽查、审计或药政部门检查；
5、作为稽查组长或稽查员实施供应商稽查；
6、公司层面培训计划制定、落实及跟踪；
7、支持问题管理过程包括但不限于偏差管理、问题管理、CAPA 管理；
8、为公司业务、项目运行等提供必要质量支持；
9、协助进行部门管理以及上级领导分配的其他工作；
10、遵守公司、部门各项制度，不向未经授权的个人或团体泄露受试者、公司及申办方的任何信息。
任职资格
1、临床医学、药学、生物或其他相关专业，本科及以上学历或同等学历；
2、10 年及以上制药企业或CRO相关领域 GCP 工作经验，包含5年以上QA或同类经验，有在CRO做QA的经验的优先；
3、英文：听说读写，能英文迎检或者对国外进行稽查
4、既往有丰富的稽查经验：研究中心稽查，系统稽查，体系稽查 和 供应商稽查 等
5、具备一定的公司质量体系搭建背景的能力和经验；
6、善于跨部门协作，具备良好的沟通和人际交往能力；
7、具备统筹管理能力以及跨部门协调与合作能力。
任职要求
无
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公司信息
圣方（上海）医药研发有限公司
- 上海
- 无
- 医药辅料
- 民营
- 不需要融资
圣方（上海）医药研发有限公司，是一家科技型全功能临床CRO。秉承“让好药触手可及”的使命，圣方医药研发已为数百家制药企业提供高质效的临床研究解决方案，助力新药快速上市。
圣方医药研发的业务能力涵盖BE、I-IV期临床试验、真实世界研究以及最终的申报注册。通过在临床研究信息化运营管理的多年实践，和临床研究行业资源的开发与整合，圣方医药研发形成了独特的新型临床研究模式：以项目、文件、人员、数据、不良反应等信息化运营管理，为临床研究项目的高质量开展打下扎实基础；与临床研究机构、第三方合作伙伴以及监管机构的对接，链接临床研究各相关方，形成高效、透明、协同的项目运行机制；基于TrialOS平台的海量信息和强大精准的数据分析引擎，项目全程数据驱动，实现精准预测、风险防范、质量把控，大幅提升药物的研发质量和研究成果的产出效率。
圣方医药研发拥有一支经验丰富的专家团队，可在临床研究方案设计、医学策略、法规注册、中心管理、数据管理、生物统计等临床研究的重要环节为客户提供高质量的服务。
