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临床QA(CRO背景优先)
25-40K/月上海市-上海/本科及以上/5-10年
李菊一周前来过
圣方(上海)医药研发有限公司

职位详情

岗位职责

1、建立、维护和管理质量管理体系;
2、撰写公司和QA部门SOP;对各部门 SOP 及相关文件审核并定期维护;
3、定期组织内部稽查,确保稽查实施遵循临床 GCP、相关法律法规及指导原则、临床试验方案、公司或申办方标准操作流程;
4、组织迎接外部客户对公司的稽查、审计或药政部门检查;
5、作为稽查组长或稽查员实施供应商稽查;
6、公司层面培训计划制定、落实及跟踪;
7、支持问题管理过程包括但不限于偏差管理、问题管理、CAPA 管理;
8、为公司业务、项目运行等提供必要质量支持;
9、协助进行部门管理以及上级领导分配的其他工作;
10、遵守公司、部门各项制度,不向未经授权的个人或团体泄露受试者、公司及申办方的任何信息。
任职资格
1、临床医学、药学、生物或其他相关专业,本科及以上学历或同等学历;
2、10 年及以上制药企业或CRO相关领域 GCP 工作经验,包含5年以上QA或同类经验,有在CRO做QA的经验的优先;
3、英文:听说读写,能英文迎检或者对国外进行稽查
4、既往有丰富的稽查经验:研究中心稽查,系统稽查,体系稽查 和 供应商稽查 等
5、具备一定的公司质量体系搭建背景的能力和经验;
6、善于跨部门协作,具备良好的沟通和人际交往能力;
7、具备统筹管理能力以及跨部门协调与合作能力。

任职要求

公司信息

圣方(上海)医药研发有限公司

  • 上海
  • 医药辅料
  • 民营
  • 已上市
圣方(上海)医药研发有限公司,是一家科技型全功能临床CRO。秉承“让好药触手可及”的使命,圣方医药研发已为数百家制药企业提供高质效的临床研究解决方案,助力新药快速上市。 圣方医药研发的业务能力涵盖BE、I-IV期临床试验、真实世界研究以及最终的申报注册。通过在临床研究信息化运营管理的多年实践,和临床研究行业资源的开发与整合,圣方医药研发形成了独特的新型临床研究模式:以项目、文件、人员、数据、不良反应等信息化运营管理,为临床研究项目的高质量开展打下扎实基础;与临床研究机构、第三方合作伙伴以及监管机构的对接,链接临床研究各相关方,形成高效、透明、协同的项目运行机制;基于TrialOS平台的海量信息和强大精准的数据分析引擎,项目全程数据驱动,实现精准预测、风险防范、质量把控,大幅提升药物的研发质量和研究成果的产出效率。 圣方医药研发拥有一支经验丰富的专家团队,可在临床研究方案设计、医学策略、法规注册、中心管理、数据管理、生物统计等临床研究的重要环节为客户提供高质量的服务。
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