1、建立、维护和管理质量管理体系;
2、撰写公司和QA部门SOP;对各部门 SOP 及相关文件审核并定期维护;
3、定期组织内部稽查,确保稽查实施遵循临床 GCP、相关法律法规及指导原则、临床试验方案、公司或申办方标准操作流程;
4、组织迎接外部客户对公司的稽查、审计或药政部门检查;
5、作为稽查组长或稽查员实施供应商稽查;
6、公司层面培训计划制定、落实及跟踪;
7、支持问题管理过程包括但不限于偏差管理、问题管理、CAPA 管理;
8、为公司业务、项目运行等提供必要质量支持;
9、协助进行部门管理以及上级领导分配的其他工作;
10、遵守公司、部门各项制度,不向未经授权的个人或团体泄露受试者、公司及申办方的任何信息。
任职资格
1、临床医学、药学、生物或其他相关专业,本科及以上学历或同等学历;
2、10 年及以上制药企业或CRO相关领域 GCP 工作经验,包含5年以上QA或同类经验,有在CRO做QA的经验的优先;
3、英文:听说读写,能英文迎检或者对国外进行稽查
4、既往有丰富的稽查经验:研究中心稽查,系统稽查,体系稽查 和 供应商稽查 等
5、具备一定的公司质量体系搭建背景的能力和经验;
6、善于跨部门协作,具备良好的沟通和人际交往能力;
7、具备统筹管理能力以及跨部门协调与合作能力。