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上市前医学经理
18-28K/月浙江省-杭州/本科及以上/5-10年
张立惠一周前来过
歌礼生物科技（杭州）有限公司
职位详情
岗位职责
职责描述：
1. 负责撰写临床方案及临床试验相关材料；
2. 完成临床研究总结报告；
3. 审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成；
4. 在临床试验阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决；
5. 负责研发产品相关文献简述；
6. 制定临床研发计划、完成临床研究设计；
7. 完成IND或NDA中临床材料；
8. 解决临床试验中医学相关的问题，确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP进行；
9. 完成上级主管交办的其他事项。
任职要求：
1. 临床医学硕士及以上学历，英文流利，博士优先考虑；
2. 独立工作能力强，同时具有良好的团队合作精神；
3. 适应能力强，可以承受合理的任务压力；时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作；
4. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状。
1. 负责撰写临床方案及临床试验相关材料；
2. 完成临床研究总结报告；
3. 审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成；
4. 在临床试验阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决；
5. 负责研发产品相关文献简述；
6. 制定临床研发计划、完成临床研究设计；
7. 完成IND或NDA中临床材料；
8. 解决临床试验中医学相关的问题，确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP进行；
9. 完成上级主管交办的其他事项。
任职要求：
1. 临床医学硕士及以上学历，英文流利，博士优先考虑；
2. 独立工作能力强，同时具有良好的团队合作精神；
3. 适应能力强，可以承受合理的任务压力；时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作；
4. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状。
任职要求
无
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